РК-ИМН-5№008808

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008808

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008808

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Одноэтапный экспресс тест Bioline™ H.pylori для качественного определения антител всех изотипов (IgG, IgM, IgA) специфичных к Helicobacter pylori в сыворотке, плазме или цельной крови человека. В упаковке № 30

Торговое название каз

Адамның сарысуындағы, плазмасындағы немесе жаңа алынған қанындағы Helicobacter pylori-ге спецификалы барлық изотиптердің (IgG, IgM, IgA) антиденелерін сапалы анықтауға арналған бір сатылы Bioline™ H. pylori экспресс тесті. Қаптамада № 30

Назначение

Тест предназначен для профессионального использования с целью диагностики инфекции H.pylori у пациентов с желудочно-кишечными симптомами. Набор предназначен для первоначального скрининг теста и реактивные образцы должны быть подтверждены другими дополнительными исследованиями

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность: 98%. Чувствительность: 97.6%. Срок годности: 24 месяца.

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалығы: 98%. Сезімталдығы: 97.6%. Жарамдылық мерзімі: 24 ай.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 2°C до 30°C. Не замораживайте изделие или его компоненты.

код НМИРК	Наименование	Описание
383406	Helicobacter pylori антитела класса иммуноглобулин А (IgA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин A (IgA) к бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).