РК-ИМН-5№008800

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008800

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008800

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест Bioline™ HBsAg для качественного определения HBsAg в сыворотке или плазме человека. В упаковке № 30

Торговое название каз

Адамның сарысуындағы немесе плазмасындағы HBsAg сапалы анықтауға арналған Bioline™ HBsAg бір сатылы иммунохроматографиялық экспресс тесті. Қаптамада № 30

Назначение

Профилактика вируса гепатита В, быстрое выявление поверхностного антигена вируса гепатита В, массовый скрининг населения.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность: >99%. Чувствительность: >99%. Предел обнаружения: 1нг/мл. Срок годности: 24 месяца.

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалығы: >99%. Сезімталдығы: >99%. Анықталу шегі: 1нг/мл. Жарамдылық мерзімі: 24 ай.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 1°C до 30°C. Не замораживайте изделие и его компоненты.

код НМИРК	Наименование	Описание
246614	Вирус гепатита В общие антитела к оболочке ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к оболочке вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.