РК-ИМН-5№008799

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008799

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008799

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс-тест Bioline™ HCV для качественного определения специфических антител к вирусу Гепатита С, в цельной крови, плазме или сыворотке человека. В упаковке № 30

Торговое название каз

Адамның жаңа алынған қанында, плазмасында немесе сарысуында С гепатиті вирусына спецификалық антиденелерді сапалы анықтауға арналған Bioline™ HCV бір сатылы иммунохроматографиялық экспресс-тест. Қаптамада № 30

Назначение

Профилактика вируса гепатита С, быстрое выявление специфических антител к ВГС, массовый скрининг населения.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность: 100%. Чувствительность: 94.1%. Срок годности: 24 месяца.

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалығы: 100%. Сезімталдығы: 94.1%. Жарамдылық мерзімі: 24 ай.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 1°C до 30°C. Не замораживайте изделие или его компоненты.

код НМИРК	Наименование	Описание
867459	Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.