РК-ИМН-5№008811

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008811

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008811

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест Bioline™ HAV IgG/IgM для качественного и дифференцированного определения антител IgG и IgM к вирусу Гепатита А в сыворотке или плазмечеловека. В упаковке № 25

Торговое название каз

Адамның сарысуындағы немесе плазмасындағы А гепатиті вирусына IgG және IgM антиденелерін сапалы және саралап анықтауға арналған Bioline™ HAV IgG/IgM бір сатылы иммунохроматографиялық экспресс тесті. Қаптамада № 25

Назначение

Определения антител IgG и IgM к вирусу гепатита А в сыворотке или плазме крови. Для скрининговых исследований с профилактической и диагностической целью.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Экспресс тест Bioline™ HAV IgG/IgM предназначен для одновременного определения и дифференцирования антител IgG и IgM к вирусу гепатита А в человеческой сыворотке или плазме. Специфичность: 98%. Чувствительность: 97.6%. Срок годности: 24 месяца.

Краткая техническая характеристика каз

Bioline™ HAV IgG/IgM экспресс-тесті адамның қан сарысуы мен плазмасындағы А гепатиті вирусына IgG және IgM антиденелерін бір мезгілде және саралап анықтауға арналған. Спецификалығы: 98%. Сезімталдығы: 97.6%. Жарамдылық мерзімі: 24 ай.

Комментарий к сроку хранения

Изделие следует хранить при температуре от 1°C до 30°C. Не замораживайте изделие или его компоненты.

код НМИРК	Наименование	Описание
254295	Вирус гепатита А общие антитела ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения общих антител к вирусу гепатита А (Hepatitis A) в клиническом образце.