РК-ИМН-5№008810

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008810

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008810

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест Bioline™ HIV 1/2 3.0 для качественного определения антител IgG, IgA и IgM к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2, включая подтип-О одновременно, по сыворотке, плазме или цельной крови человека. В упаковке № 30

Торговое название каз

Адамның сарысуы, плазмасы немесе жаңа алынған қаны бойынша бір мезгілде О қосалқы типін қоса, АИТВ-1 және АИТВ-2 адамның иммун тапшылығы вирусына IgG, IgA және IgM антиденелерін сапалы анықтауға арналған Bioline™ HIV 1/2 3.0 бір сатылы иммунохроматографиялық экспресс тесті. Қаптамада № 30

Назначение

Для профессионального использования с целью предварительной диагностики ВИЧ. Для массового скрининга населения.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность: 99.91%. Чувствительность: 100%. Срок годности: 24 месяца.

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалығы: 99.91%. Сезімталдығы: 100%. Жарамдылық мерзімі: 24 ай.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 1°C до 30°C. Не замораживайте изделие или его компоненты

код НМИРК	Наименование	Описание
326129	ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для анализов в лаборатории или вблизи пациента. Может отпускаться без рецепта врача для самотестирования лицами, не имеющими медицинской подготовки, в домашних условиях.