РК-ИМН-5№015983

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2016

Дата истечения

14.11.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015983

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Тест-полоска для определения беременности «Да или Нет»

Торговое название каз

Жүктілікті анықтауға арналған "Бар немесе Жоқ" тест-жолағы

Назначение

Предназначен для качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГч) в моче для раннего выявления беременности

Область применения

Лабораторная диагностика, гинекология, в домашних условиях для самотестирования

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест для раннего определения беременности по наличию Хорионического гормона гонадотропина человека (ХГЧ) в моче в один шаг. Тест может определить беременность при уровне содержания ХГЧ от 25 мЕд/мл (mlU/ml) и выше. Тест представляет собой пропитанную реагентом (с мечеными коллоидным золотом антителами к ХГЧ) полоску на пластиковой подложке. Другие впитывающие подушечки впитывают излишки образцов жидкости при проведении тестирования. Образец мочи вносится на тестовую мембрану. Как только происходит контакт с мембраной, образец растворяет лиофилизированный конъюгат. В реагирующем образце, антиген ХГЧ прикрепит антитела к коллоидному раствору. По мере продвижения коньюгата вперед по мембране, моноклональные антитела анти-ХГЧ прикрепляются к тестовой зоне («Т») и будут связывать комплекс ХГЧ-конъюгат золота, формируя розовую линию («Т»). Любые образцы вызовут проявление розовой линии в контрольной зоне («С»). Эта линия сформирована переплетением поликлональных антител (Антитела мыши IgG), прикрепленных к контрольной зоне образца – коньюгата коллоидного золота. Наличие данной линии указывает на правильное использование теста. Каждая тест-полоска упакована в пакет из алюминиевой фольги с поглотителем влаги. Тестовый набор должен храниться при комнатной температуре (4°С- 30 °С) в запечатанной упаковке до окончания срока годности. Срок годности – 36 месяцев. Избегать попадания прямых солнечных лучей и высокой влажности, не замораживать.

Краткая техническая характеристика каз

Ж?ктілікті ерте аны?тау ?шін несептен адамны? хорионды? гонадотропинін (АХГ) сапалы аны?тау?а арнал?ан тест. Тест АХГ 25 мЕд/мл (mlU/ml) ж?не жо?ары бол?анда ж?ктілікті аны?тай алады. Тест пластик т?семедегі реагент сі?ірілген жола? болып табылады (АХГ-ге коллоидты алтынмен белгіленген антиденелермен). Бас?а сі?іргіш жасты?шалар тест ж?ргізген кезде с?йы?ты? ?лгілеріні? арты?тарын сі?іріп алады. Несеп ?лгісі тестілік жар?а?ша?а жа?ылады. Жар?а?шамен жанасу бол?ан с?тте ?лгі лиофилизациялан?ан конъюгатты ерітеді. Реакция беретін ?лгіде АХГ антигені антиденелерді коллоидты ерітіндіге бекітеді. Конъюгат жар?а?ша бойымен ал?а жылжы?ан сайын анти-АХГ моноклональді антиденелер («Т») тестілік аума??а бекітіледі ж?не («Т») ?ыз?ылт желі ?алыптастыра отырып, АХГ-конъюгат алтын кешенін байланыстыратын болады. Кез келген ?лгілер ба?ылау аума?ында ("С") ?ыз?ылт желісіні? пайда болуын ту?ызады. Б?л желі ?лгіні? ба?ылау аума?ына - коллоидты алтынны? конъюгатына бекітілген поликлональді антиденелерді (тыш?анны? антиденелері IgG) араластырумен ?алыптас?ан. Б?л желіні? болуы тестті? д?рыс пайдаланыл?анын білдіреді. ?р тест-жола? ыл?ал сі?іргіші бар алюминий фольгадан жасал?ан пакетке ?аптал?ан. Тестілік жина? жарамдылы? мерзімі ая?тал?ан?а дейін м?рленген ?аптамада (4-тен 30°С) температурада са?талуы тиіс. Тікелей к?н с?улесіні? т?суін ж?не жо?ары ыл?алдылы?та болдырмау керек. М?здатып ?атыру?а болмайды

Признаки

Комментарий к сроку хранения