РК-МТ-5№018716
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018716
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018716
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат лазерный терапевтический «Лазмик-ВЛОК»
Торговое название каз
«Лазмик-ВЛОК» лазерлік емдеу аппараты
Назначение
Предназначен для лазерной терапии при различных заболеваниях в стоматологии, гинекологии, урологии, нефрологии, андрологии и сексопатологии, неврологии, хирургии, ангиологии, спортивной медицине освечиванием различных частей тела низкоинтенсивным лазерным излучением в ультрафиолетовом, видимом и ближнем инфракрасном спектральных диапазонах. Возможно также применение методики внутривенного лазерного освечивания крови лазерным светом различного спектра
Область применения
Физиотерапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Фиксированная частота повторения импульсов лазерного излучения аппарата в режим импульсного или частота модуляции непрерывного излучения или частота модуляции непрерывного излучения для каждого канала, Гц -10, 80, 3000,10000.
Длина волны и значения мощностей излучения каждого канала зависят от типа подключенных лазерных излучающих головок, точные параметры которых указаны в паспорте на них. Диапазон контролируемой импульсной мощности излучения , Вт 2+99
Диапазон контролируемой средней мощности излучения , мВт 1+240.
Отклонение показаний встроенного индикатора выходной мощности:
-для лазерных головок импульсивного излучения, не более ±40%
- для лазерных головок непрерывного излучения, не более ±40%
Аппарат позволяет работать в режиме внешней модуляции, в частности с приставкой Матрикс –БИО . Аппарат работает через специальный источник питания от сети переменного тока. Частотой -50+60Гц, напряжением-100+240В.Габаритные размеры основных составных частей аппарата не более 280х195х100 мм. Продолжительность режима ежедневной работы , не менее , час -8.
Краткая техническая характеристика каз
Аппараттың импульстік режимге лазерлік сәулелену импульстерінің бекітілген қайталану жиілігі немесе үздіксіз сәулелену модуляциясының жиілігі немесе әрбір арна үшін үздіксіз сәулелену модуляциясының жиілігі, Гц -10, 80, 3000,10000.
Толқын ұзындығы және әрбір каналдың сәулелену қуаттарының мәні қосылған лазерлік сәулелегіш бастиектерге байланысты, олардың нақты параметрлері паспортында көрсетілген. Бақыланатын импульстік сәулелену қуатының диапазоны, Вт 2+99
Бақыланатын орташа сәулелену қуатының диапазоны, мВт 1+240.
Шығу қуатының кіріктірілген индикаторы көрсеткіштерінің ауытқуы:
- импульстік сәулеленудің лазерлік бастиектері үшін, ±40% аспайды
- үздіксіз сәулеленудің лазерлік бастиектері үшін, ±40% аспайды
Аппарат сыртқы модуляция режимінде, атап айтқанда Матрикс-БИО приставкасымен жұмыс істеуге мүмкіндік береді. Аппарат арнайы қуат көзі арқылы ауыспалы токтан жұмыс істейді. Жиілігі -50+60Гц, кернеуі-100+240В. Аппараттың негізгі құрамдас бөліктерінің габариттік өлшемдері 280х195х100 мм аспайды. Күнделікті жұмыс режимінің ұзақтығы кемінде 8 сағат.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 505823 | Лазер для физиотерапии/опорно-двигательной системы, профессиональный | Электроприводной диодный лазер, предназначенный для нехирургической лазерной терапии [например, лазерной инфракрасной фототерапии, лазерной терапии низкоинтенсивным уровнем излучения (НИЛИ)] для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, боли в мышцах, спортивных травм, заболеваний суставов и мягких/соединительных тканей), для улучшения кровообращение в зонах воздействия с целью ускорения заживления или для безыгольной акупунктуры. Обычно состоит из блока управления, который может быть установлен на мобильной тележке, ножного переключателя и подключенного аппликатора/направляющей луча, предназначенных для внутренней (например, интравагинальной) или чрескожной передачи энергии видимого красного/инфракрасного лазерного излучения/тепла. Предназначен для использования медицинскими работниками исключительно в клинических условиях. |