РК-ИМН-5№019007
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019007
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019007
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Временные каротидные шунты LeMaitre стерильные для одноразового применения
Торговое название каз
Бір рет қолдануға арналған стерильді LeMaitre уақытша каротидті шунттары
Назначение
Используются в сосудистой хирургии.
Область применения
сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Временно-каротидные шунты LeMaitre стерильные для одноразового применения применяются при каротидной эндартерэктомии в качестве
временного контура с целью обеспечения тока крови между общей и внутренней сонной артериями. Каротидный шунт Pruitt-Inahara - шунт внешней конфигурации. Служит в качестве искусственного протока, позволяя крови проходить от общей каротидной артерии до внутренней каротидной артерии во время проведения каротидной эндартерэктомии. Материал - полиуретан. Скорость потока - 151 мл/мин "
Каротидный шунт Inahara-Pruitt - шунт внутренней конфигурации. Устройство с двойным просветом с баллонами как на дистальном (внутренняя сонная артерия), так и проксимальном (общая сонная артерия) концах Шунта.
Каротидный шунт FLEXCEL изготовлен в виде гибкой трубки из полиуретана с атравматичным наконечником,без баллонов безопасности внутренний
Краткая техническая характеристика каз
Бір рет қолдануға арналған стерильді LeMaitre каротидті шунттары каротидті эндартерэктомия кезінде жалпы және ішкі күретамыр арасындағы қан ағымын қамтамасыз ету мақсатында уақытша контур ретінде қолданылады. Pruitt-Inahara каротидті шунты сыртқы конфигурацияның шунты болып табылады. Каротидті endarтерэктомия жүргізу кезінде жалпы каротидті артериядан ішкі каротидті артерияға дейін қанның өтуіне мүмкіндік бере отырып, жасанды ағын ретінде қызмет етеді. Материал - полиуретан. Ағын жылдамдығы 151 мл / мин"
Inahara-Pruitt каротидті шунты - ішкі конфигурация шунты. Шунттың дистальді (ішкі күретамыр) және проксимальді (жалпы күретамыр) ұшында баллондары бар екі саңылаулы құрылғылар.
FLEXCEL каротидті шунты ішкі қауіпсіздік баллонынсыз, ұшы жарақаттамайтын полиуретаннан жасалған иілгіш түтік түрінде жасалған
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, прохладном, защищенном от флуоресцирующего и солнечного света месте, вдали от химических растворов при умеренной температуре от 5 ° С до 40 ° С, и при постоянной влажности.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 144742 | Шунт для сонной артерии | Стерильное изделие, служащее временным проводником (шунтом) для крови, соединяющим дистальный отдел внутренней сонной артерии с проксимальным отделом общей сонной артерии, что позволяет крови непрерывно течь в мозг пациента во время проведения процедуры эндартерэктомии. Как правило, это полый стержень с атравматичными расширениями (например, баллонами) на одном конце. Стержень вводится в просвет кровеносного сосуда через небольшой разрез в операционном поле. Как правило, изготавливается из силиконового эластомера и полиэфирных рентгеноконтрастных материалов; доступны изделия различных диаметров. Это изделие для одноразового использования. |