РК-МТ-5№017687
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017687
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017687
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Шкафы для сушки и хранения эндоскопов в асептических условиях в вариантах исполнения ОП-4, ОП-8 с принадлежностями
Торговое название каз
Эндоскоптарды асептикалық жағдайларда құрғатуға және сақтауға арналған шкаф, орындалу нұсқалары ОП-4, ОП-8, керек-жарақтарымен
Назначение
Шкафы предназначены для сушки и хранения эндоскопов в асептических условиях.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1) Род тока: переменный, однофазный
2) Частота, Гц: 50/60(±1 Гц)
3) Напряжение, В: 220/230 (±10%)
4) Номинальная максимальная мощность, кВт: 1,0 (±10%)
5)Количество загружаемых в шкаф эндоскопов:4; 8
6) Полезный объём рабочей камеры шкафа, дм3, не менее: 250; 500;
7) Время хранения в автоматическом режиме, ч: 240;
8) Габариты, мм: длина (глубина): 480 (± 20); ширина: 800 (± 20); 1900 (± 20); высота:1850 (± 20);
9) Масса пустого шкафа, кг: 88 (±10%); 108 (±10%);
10) Давление, подаваемое во внутренние каналы
эндоскопов, кгс/см2, не более: 0,35;
11) Производительность, л/мин, не менее: 17;
12) Допустимый диапазон перепада давления внутри рабочей камеры шкафа и помещением, где размещён шкаф, мбар: 40-60;
13) Величина регулировки по высоте, см, не менее: 5;
14) Усилие открывания, Н, не более: замка дверей: 30; дверей: 20;
15) Температура внутри рабочей камеры шкафа, °С: 42(±3%);
16) Длина волны УФ лампы, нм: 253,7;
17) Облученность УФ, не менее, Вт/м2: 7
18) Корректированный уровень звуковой мощности дБА, не более: 70;
Краткая техническая характеристика каз
1) тоқтың тегі: айнымалы, бір фазалы
2) Жиілік, Гц: 50/60(±1 Гц)
3) Кернеу, В: 220/230 (±10%)
4) Номиналды максималды қуаты, кВт: 1,0 (±10%)
5) Шкафқа жүктелетін эндоскоптар саны:4; 8
6) Шкафтың жұмысшы камерасының пайдалы көлемі, дм3, кем емес: 250; 500;
7) Автоматты режимде сақтау уақыты, сағ: 240;
8) Габариттері, мм: ұзындығы (тереңдігі): 480 (± 20); ені: 800 (± 20); 1900 (± 20); биіктігі:1850 (± 20);
9) Бос шкафтың салмағы, кг: 88 (±10%); 108 (±10%);
10) Эндоскоптардың ішкі каналдарына берілетін қысым, кгс/см2, артық емес: 0,35;
11) Өнімділігі, л/мин, кем емес: 17;
12) Шкаф орналасқан бөлмедегі шкафтың жұмысшы камерасы ішіндегі қысымның рұқсат етілген ауытқу диапазоны, мбар: 40-60;
13) Биіктігі бойынша реттеу шамасы, см, кем емес: 5;
14) Ашу күші, Н, артық емес: есіктер құлпы: 30; есіктер: 20;
15) Шкафтың жұмысшы камерасы ішіндегі температура, °С: 42(±3%);
16) УК шам толқын ұзындығы, нм: 253,7;
17) УК сәулеленуі, кем емес, Вт/м2: 7
18) Дыбыс қаттылығының түзетілген деңгейі, дБА, артық емес: 70;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 196515 | Шкаф для сушки и хранения эндоскопов | Специальная закрытая камера, работающая от сети переменного тока, предназначенная для сушки и хранения гибких эндоскопов и их принадлежностей в среде, которая предотвращает рост бактерий. При помощи высокоэффективного сухого воздушного фильтра (HEPA-фильтра) при нагреве до 37 градусов по Цельсию предварительно простерилизованные эндоскопы сушатся внутри и снаружи. Затем их хранят внутри камеры, среда которой предотвращает повторное заражение (например, под ультрафиолетовым излучением), так что их можно использовать прямо по назначению без необходимости дезинфекции. Шкаф оборудован дверцей/дверцами и полками, на которых размещают эндоскопы, а также электронным управлением, которое регулирует процессы сушки/хранения. |