РК-МТ-5№016010
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016010
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.11.2016
Дата истечения
21.11.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016010
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Электростимулятор чрескожный универсальный ДЭНАС-Комплекс
Торговое название каз
Тері арқылы өтетін әмбебап ДЭНАС-кешен электростимуляторы
Назначение
Аппарат предназначен для динамической электростимуляции импульсами электрического тока в диапазоне частот от 1 до 200 Гц
Область применения
Физиотерапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электрические импульсы аппарата без нагрузки имеют следующие выход-ные параметры:
— амплитуда 1-й фазы (A1f ) – не более 40 В;
— длительность 1-й фазы (T1f ) – 6,0 ± 1,8 мкс;
— размах амплитуды импульса (Ap-p) – 56,0 ± 17 В.
Примечание: параметры импульса не меняются при регулировке мощности и частоты.
Аппарат обеспечивает возможность установки следующих частот импульсов:
— от 1,0 до 9,9 Гц (с шагом 0,1 ± 0,05 Гц);
— 10 ± 2 Гц;
— 20 ± 2 Гц;
— 60 ± 2 Гц;
— 77 ± 3 Гц;
— 77±3 и 10±2, модулированные частотой 2±0,1;
— 77±3 с модуляцией по амплитуде;
— 140 ± 5 Гц;
— 200 ± 5 Гц
Максимальный потребляемый ток (при напряжении питания 6 В) не более 1500 мА.
Источник электропитания, удовлетворяющий следующим требованиям:
Входные параметры:
— переменный ток напряжением 220 В ± 10%;
— частота 50–60 Гц.
Выходные параметры:
— постоянный ток напряжением 6 В ± 10%;
— максимальный ток, не менее 1500 мА.
Гальваническая развязка.
Масса аппарата 800 ± 100 г. Габаритные размеры аппарата 300х200х170 мм.
Электрические импульсы аппарата без нагрузки имеют следующие выход-ные параметры:
— амплитуда 1-й фазы (A1f ) – не более 40 В;
— длительность 1-й фазы (T1f ) – 6,0 ± 1,8 мкс;
— размах амплитуды импульса (Ap-p) – 56,0 ± 17 В.
Примечание: параметры импульса не меняются при регулировке мощности и частоты.
Аппарат обеспечивает возможность установки следующих частот импульсов:
— от 1,0 до 9,9 Гц (с шагом 0,1 ± 0,05 Гц);
— 10 ± 2 Гц;
— 20 ± 2 Гц;
— 60 ± 2 Гц;
— 77 ± 3 Гц;
— 77±3 и 10±2, модулированные частотой 2±0,1;
— 77±3 с модуляцией по амплитуде;
— 140 ± 5 Гц;
— 200 ± 5 Гц
Максимальный потребляемый ток (при напряжении питания 6 В) не более 1500 мА.
Источник электропитания, удовлетворяющий следующим требованиям:
Входные параметры:
— переменный ток напряжением 220 В ± 10%;
— частота 50–60 Гц.
Выходные параметры:
— постоянный ток напряжением 6 В ± 10%;
— максимальный ток, не менее 1500 мА.
Гальваническая развязка.
Масса аппарата 800 ± 100 г. Габаритные размеры аппарата 300х200х170 мм.
Краткая техническая характеристика каз
Аппаратты? электрлік импульстарыны? ж?ктемесіз мына шы?ысты? параметрлері бар:
- 1 фаза амплитудасы (A1f ) - 40 В аспайды;
- 1 фазаны? ?за?ты?ы (T1f ) - 6,0 ± 1,8 мкс;
- импульс амплитудасыны? ?ар?ыны (Ap-p) - 56,0 ± 17 В.
Ескертпе: импульс параметрлері ?уаты мен жиілігін реттегенде ?згермейді.
Аппарат импульстерді? мына жиіліктерін орнату м?мкіндігін ?амтамасыз етеді:
- 1,0 -ден 9,9 Гц (0,1 ± 0,05 Гц ?адаммен);
- 10 ± 2 Гц;
- 20 ± 2 Гц;
- 60 ± 2 Гц;
- 77 ± 3 Гц;
- 77±3 ж?не 10±2, 2±0,1 жиілікпен модульдеу;
- 77±3 амплитуда бойынша модуляциямен;
- 140 ± 5 Гц;
- 200 ± 5 Гц
Е? жо?ары т?тынылатын ток (?уат кернеуі 6 В) 1500 мА аспайды.
Мына талаптарды ?ана?аттандыратын электр ?уат к?зі:
Кіріс параметрлері:
- кернеуі 220 В ± 10% ауысп.ток;
- жиілігі 50-60 Гц.
Шы?ыс параметрлері:
- кернеуі 6 В ± 10% т?ра?ты ток;
- е? жо?ар?ы ток, 1500 мА кем емес.
Гальваникалы? айырым.
Аппарат салма?ы 800 ± 100 г. Аппаратты? габариттік ?лшемдері 300х200х170 мм.
Аппаратты? электрлік импульстарыны? ж?ктемесіз мына шы?ысты? параметрлері бар:
- 1 фаза амплитудасы (A1f ) - 40 В аспайды;
- 1 фаза ?за?ты?ы (T1f ) - 6,0 ± 1,8 мкс;
- импульс амплитудасыны? ?ар?ыны (Ap-p) - 56,0 ± 17 В.
Ескертпе: импульс параметрлері ?уаты мен жиілігін реттегенде ?згермейді..
Аппарат импульстерді? мына жиіліктерін орнату м?мкіндігін ?амтамасыз етеді:
- 1,0 -ден 9,9 Гц дейін ( 0,1 ± 0,05 Гц ?адаммен);
- 10 ± 2 Гц;
- 20 ± 2 Гц;
- 60 ± 2 Гц;
- 77 ± 3 Гц;
- 77±3 и 10±2, 2±0,1 1 жиілікпен модульдеу;
- 77±3 амплитуда бойынша модуляциямен;
- 140 ± 5 Гц;
- 200 ± 5 Гц
Е? жо?ары т?тынылатын ток (?уат кернеуі 6 В) 1500 мА аспайды.
Мына талаптарды ?ана?аттандыратын электр ?уат к?зі:
Кіріс параметрлері:
-кернеуі 220 В ± 10% ауысп.ток;
- жиілігі 50-60 Гц.
Шы?ыс параметрлері:
- кернеуі 6 В ± 10% т?ра?ты ток;
- е? жо?ар?ы ток, 1500 мА кем емес.
Гальваникалы? айырым.
Аппаратты? салма?ы 800 ± 100 г. Аппаратты? габариттік ?лшемі 300х200х170 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|