РК-ИМН-5№016009
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016009
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.11.2016
Дата истечения
21.11.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016009
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Хирургический стерильный синтетический рассасывающийся шовный материал Ruma Farm однократного применения с иглой и без иглы
Торговое название каз
Инесі бар және инесіз бір рет қолданылатын стерильді Ruma Farm синтетикалық хирургиялық сіңірілетін тігіс материалы
Назначение
Предназначены для сшивания мягких тканей и/или для наложения лигатур
Область применения
Нити предназначены для применения квалифицированным персоналом в условиях стерильного хирургического блока в качестве шовного материала при различных оперативных вмешательствах, требующих использования рассасывающихся нитей.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими методиками.
Нити Румакрил применяются для сопоставления и/или лигирования тканей во всех областях хирургии, гинекологии, гастроэнтерологии.
Нити полигликолид применяются для сопоставления и/или лигирования мягких тканей во всех областях хирургии, гинекологии и гастроэнтерологии, нить имеет покрытие, приводящее к минимальной травматизации ткани и облегчающее завязывание узлов.
Кетгут простой предназначен для сшивания мягких тканей и/или наложения лигатур. Для применения в качестве лигатурного шовного материала при различных оперативных вмешательствах в хирургии, акушерстве, гинекологии, онкоурологии, а также в случаях, когда показано применение быстро рассасывающихся нитей.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Румакрил – нить рассасывающаяся сополимерная (Glycolide 90% + L-lactide 10%) плетеная, с покрытием, фиолетовая или неокрашенная, стерильная, условных номеров (метрических размеров): 6/0 (0,7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5), 3-4 (6); длиной нити от 15 до 300 см с шагом 1 см с одной или двумя атравматическими иглами: колющими, режущими, обратно-режущими, таперкатными (колюще-режущими), шпательными, изгибом 1/4, 1/2, 3/8, 5/8 окружности и прямыми или длиной нити от 150 до 35000 см с шагом 1 см без иглы.
2. Полигликолид – нить синтетическая полигликолидная, плетеная, с покрытием, фиолетовая или неокрашенная, рассасывающаяся, стерильная, условных номеров (метрических размеров): 6/0 (0,7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5), 3-4 (6); длиной нити от 15 до 300 см с шагом 1 см с одной или двумя атравматическими иглами: колющими, режущими, обратно-режущими, таперкатными (колюще-режущими), шпательными, изгибом 1/4, 1/2, 3/8, 5/8 окружности и прямыми или длиной нити от 150 до 35000 см с шагом 1 см без иглы.
3. Кетгут простой – хирургический стерильный натуральный рассасывающийся шовный материал Ruma Farm однократного применения с иглой и без иглы.
Краткая техническая характеристика каз
Румакрил - сі?іп кететін сополимерлік жіп (Glycolide 90% + L-lactide 10%) ?рілген, ?аптал?ан, к?лгін немесе боялма?ан, стерильді, 6/0 (0,7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5), 3-4 (6) шартты н?мірлерімен (метрикалы? м?лшерлерімен); 1 см ?адамымен жібіні? ?зынды?ы 15-тен 300 см-ге дейін, 1/4, 1/2, 3/8, 5/8 ше?берінде иілімімен ж?не т?зу, тесетін, кесетін, кері кесетін, таперкатты (тесіп-кесетін), шпательді бір немесе екі жара?аттамайтын инесімен немесе 1 см ?адамымен жібіні? ?зынды?ы 150-ден 35000 см-ге дейін инесіз. Полигликолид - синтетикалы? полигликолидті жіп, ?рілген, ?аптал?ан, к?лгін немесе боялма?ан, сі?ірілетін стерильді, 6/0 (0,7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5), 3-4 (6) шартты н?мірлерімен (метрикалы? м?лшерлерімен); 1 см ?адамымен жібіні? ?зынды?ы 15-тен 300 см-ге дейін, 1/4, 1/2, 3/8, 5/8 ше?берінде иілімімен ж?не т?зу тесетін, кесетін, кері кесетін, таперкатты (тесіп-кесетін), шпательді бір немесе екі жара?аттамайтын инесімен немесе 1 см ?адамымен жібіні? ?зынды?ы 150-ден 35000 см-ге дейін инесіз.
Беткейі айры?ша жара?аттамайтынды?ымен ж?не сенімділігімен ерекшеленеді.
?арапайым кетгут - инесі бар ж?не инесіз бір рет ?олданылатын стерильді Ruma Farm таби?и хирургиялы? сі?ірілетін тігіс материалы
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 259125 | Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить | Синтетическая рассасывающаяся полинить из полиэфира, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |