РК-МТ-5№016008
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016008
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.11.2016
Дата истечения
21.11.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016008
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D-10 (D-10 Hemoglobin Testing System)
Торговое название каз
Гликозилденген гемоглобинді анықтауға арналған анализатор D-10 (D-10 Hemoglobin Testing System)
Назначение
D-10 Hemoglobin Testing System является отдельным модулем, предназначенным для анализа гемоглобина в лабораториях со средним объемом работ. D-10 является полностью интегрированной системой, в которой происходит разведение и обработка проб для анализа гемоглобина. Система предназначена для использования со специальными наборами реактивов компании Bio-Rad.
Область применения
Для лабораторий ЛПУ, центров крови, центров СПИД, органов СЭС, научно-исследовательских институтов
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
• Размеры D-10: 402 мм (Ш) x 476 мм (В) x 534 мм (Г); [15,8 дюйма (Ш) x 18,7 дюйма (В) x 21,0 дюйма (Г)]
• Масса (без тары): 35 кг (75 фунтов)
• Рабочее окружение (только для использования в помещениях)
Высота над уровнем моря: не более 2000 м (6562 фута)
Температура: от 15 до 30 °C
Влажность: относительная влажность от 20 % до 80 % без конденсации влаги
Категория перенапряжений: II
Степень загрязненности: 2
Колебания напряжения в питающей электросети: не более 10 %
• Условия хранения
Температура окружающей среды: от 0 до 50 °C
Влажность: от 10 до 95 %
• Требования к питающему напряжению: 100–240 В переменного тока, 50–60 Гц
• Потребляемая мощность: не более 220 ВА
• Плавкие предохранители: T 2,5 A/250 В (2 предохранителя)
• Уровень шума: <85 дБА
• Требования к пробам: указаны в соответствующих руководствах-инструкциях наборов
• Производительность обработки проб: указана в соответствующих руководствах-инструкциях наборов
• Аналитическое устройство
Картридж: зависит от приложения
• Детектор: детектор, работающий в видимой части спектра
• Принтер: графический термопринтер, лента шириной 112 мм (4,4 дюйма)
• Хранение данных: гибкий диск 3,5 дюйма (ранние серии) или USB флеш-накопитель (DJ или более поздние серии)
• Ввод параметров: гибкий диск 3,5 дюйма (ранние серии) или дисковод CD-ROM (DJ или более поздние серии)
• Интерфейс пользователя: встроенный жидкокристаллический сенсорный экран
• Экспорт данных: гибкий дисковод (ранние серии), USB флеш-накопитель (DJ или более поздние серии), RS232 или LAN
• Соединение с Ethernet/LAN: RJ-45
• Вместимость емкости для отходов: 10 л
Краткая техническая характеристика каз
• ?лшемдері D-10: 402 мм (Е) х 476 мм (Б) х 534 мм (Т); [15,8 дюйм (Е) x 18,7 дюйм (Б) x 21,0 дюйм (Т)]
• Салма?ы (ыдыссыз): 35 кг (75 фунт)
• Ж?мыс ортасы (тек б?лмелерде пайдалану?а арнал?ан)
Те?із де?гейінен биіктігі: кемінде 2000-нан аспайды 2000 м (6562 фут)
Температурасы: 15-тен 30 °C
Ыл?алдылы?ы: салыстырмалы ыл?алдылы? 20% - дан 80 %, ыл?ал конденсатынсыз
?атты кернеу категориясы: II
Ластану де?гейі: 2
?уат алатын электр желісіндегі кернеу ауыт?уы 10 %арты? емес
• Са?тау шарттары
?орша?ан ортаны? температурасы: 0-ден 50 °C
Ыл?алдылы?ы: 10-нан 95% дейін
•?уат кернеуіне ?ойылатын талаптар: 100-240 В ауыспалы то? 50-60 Гц
• Т?тыну ?уаты: 220 ВА аспайды
• Бал?ы?ыш са?тандыр?ыштар: T 2,5 A/250 В (2 са?тандыр?ыш)
• Шу де?гейі: <85 дБА
• Сынамалар?а ?ойылатын талаптар: тиісті н?с?аулы?тарда - жина? н?с?аулы?тарында к?рсетілген
• Сынамаларды ??деу ?ндірісі: тиісті н?с?аулы?тарда - жина? н?с?аулы?тарында к?рсетілген
• Аналитикалы? ??рыл?ы
Картридж: ?осымша?а байланысты
• Детектор: детекторды? к?рінетін б?лігінде ж?мыс істейтін детектор
• Принтер: графикалы? термопринтер, лента ені 112 мм (4,4 дюйм)
• Деректерді са?тау: икемді диск 3,5 дюйм (ерте сериясы) немесе USB флеш-жина?та?ыш (DJ немесе одан со??ы сериясы)
• Параметрлерді енгізу: икемді диск 3,5 дюйм (ерте сериясы) немесе диск енгізгіш CD-ROM (DJ немесе одан со??ы сериясы)
• Пайдаланушы интерфейсі: ендірілген с?йы? кристалды сенсорлы? экран • Деректерді экспорттау: икемді диск енгізгіш (ерте сериялары), USB флеш-жина?та?ыш (DJ немесе барынша кеш сериялары), RS232 немесе LAN
• Ethernet/LAN ?осу: RJ-45
• ?алды?тар?а арнал?ан ыдыс сыйымдылы?ы: 10 л
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|