РК-ИМН-5№016016

Тип

МИ

Дата регистрации

23.11.2016

Дата истечения

23.11.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016016

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Коронарный баллонный катетер для дилатации Apollo размерами: диаметром (мм) 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.25; 3.50; 3.75; 4.0; 4.5; 5.0 мм, длиной (мм) 8; 10; 12; 15; 18 мм стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Дилатациялауға арналған стерильді, бір рет қолданылатын коронарлық баллондық Apollo катетерлері: диаметрі (мм) 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.25; 3.50; 3.75; 4.0; 4.5; 5.0 мм, ұзындығы (мм) 8; 10; 12; 15; 18мм

Назначение

Баллонный дилатационный катетер предназначен для баллонной дилатации стенозных участков коронарных артерий или стенозных участков в месте шунтирования для улучшения перфузии миокарда.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения, сосудистая хирургия, кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Коронарный баллонный катетер для дилатации Apollo разработан для легкой смены катетеров при использовании проводников стандартной длины. Диаметр баллона варьируется от 2 мм до 5 мм. Материал баллона является минимально комплаентным, с расчетным давлением разрыва 22 атмосферы для 2 – 4 мм и 20 атмосфер для 4.5 – 5 мм соответственно. Минимально комплаентный материал баллона обеспечивает дилатацию при высоком давлении с точным контролем диаметра и длины баллона. Проксимальный шафт катетера состоит из коннектора канюли Люэра, соединенного со стальной трубкой с PTFE покрытием. Проксимальный шафт обеспечивает исключительную проксимальную проходимость с плавным переходом к дистальному шафту, состоящему из нейлоновой внешней трубки и трехсоставной внутренней трубки с баллонным лазером, спаянным с обеими трубками на дистальном кончике. Два рентгенконтрастных маркера (платина/иридий) расположены на плечах баллона. Для внутренней трубки подходит стандартный PTCA проводник 0,014’’. Проводник входит в кончик катетера и выходит коаксиально из дистального Rx порта, тем самым позволяя одновременно коаксиальное управление и быструю смену катетеров с помощью одного проводника стандартной длины. 2 маркера, 5 мм длиной, расположенные на проксимальном шафте, обозначают расположение катетера относительно кончика плечевого или бедренного проводникового катетера. Дизайн этого дилатационного катетера не включает в себя разъем для дистальных инъекций рентгенконтрастного вещества или дистального измерения давления.

Краткая техническая характеристика каз

Дилатациялау?а арнал?ан Apollo баллонды? катетері стандартты ?зынды?та?ы сыммен катетерді ?арапайым алмастыруды ?амтамасыз етуге арнал?ан.Баллон диаметрлеріні? диапазоны 2.0 мм-ден 5.0 мм дейінді ??райды. Баллон жасал?ан материал е? т?менгі иілгіш материал болып табылады, диаметрі 2.0мм - 4.0мм баллондар ?шін 22 атм ж?не диаметрі 4.5-5.0 мм баллондар ?шін 20 атм жарылу ?ысымымен белгіленген. Баллонны? иілгіштеу материалы баллонны? диаметрі мен ?зынды?ын д?л ба?ылауды демегенде барынша жо?ары ?ысыммен дилатацияны ?амтамасыз етеді. Катетерді? проксимальді б?лігіні? диаметрі ПТФЭ-ден жасал?ан, тот баспайтын болатпен ?аптал?ан, т?тікпен жал?ан?ан Люэр канюлясынан т?рады. Проксимальді б?лігі дистальді б?лікке баяу ?теді, ол Pebax /нейлоннан жасал?ан сырт?ы т?тіктен ж?не дистальді ?шында екі т?тікке де жапсырыл?ан лазерімен ?ш экструзиялы? ішкі т?тіктен т?рады. Екі рентгенконтрастылы платина/иридий маркер баллонны? иы?ты? элементтерінде орналас?ан. Ішкі т?тігі диаметрі 0.014 дюйм ТТКА стандартты сыммен бірге пайдаланылады. Сым катетерді? ?шына салынады ж?не дистальді Rx порт ар?ылы коаксиальді ?теді, осы ар?ылы коаксиальді ба?ыт пен стандартты ?зынды?та?ы бір сыммен катетерді? тез алмасуын ?амтамасыз етеді. ?зынды?ы 5 мм белгіленген екі б?лік проксимальді б?лікте орналас?ан ж?не иы??а немесе сан?а арнал?ан ?ткізгіштік катетерді? ?шына ?атысты катетерді? орналасу ?алпын белгілейді. Б?л дилатациялау катетеріні? ж?йесі контрастылы затты дистальді енгізуге немесе ?ысымны? дистальді ?лшемдеріне арнал?ан са?ылауды ?амтымайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения