РК-ИМН-5№016017

Тип

МИ

Дата регистрации

23.11.2016

Дата истечения

23.11.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016017

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Коронарный баллонный катетер для дилатации Artimes размерами: диаметром (мм) 1.0;1.25; 1.5; 1.75; 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.25; 3.5; 4.0 мм, длиной (мм) 5; 10; 15; 20; 30 мм стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Дилатациялауға арналған стерильді, бір рет қолданылатын коронарлық баллондық Artimes катетерлері: диаметрі (мм) 1.0; 1.25; 1.5; 1.75; 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.25; 3.5; 4.0 мм, ұзындығы (мм) 5; 10; 15; 20; 30 мм

Назначение

Баллонный дилатационный катетер предназначен для баллонной дилатации стенозных участков коронарных артерий или стенозных участков в месте шунтирования для улучшения перфузии миокарда.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения, сосудистая хирургия, кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Artimes (Rx тип) является коронарный баллонным катетер для дилатации разработан для легкой смены катетеров. Рабочая длина катетера 140 см. Диаметр баллона варьируется от 1.0 мм до 4.0 мм. Баллон изготовлен из полукомплаентного материала Pebax, с расчетным давлением разрыва 14 атмосфер для баллонов диаметром 1.00мм – 4.00 мм. Проксимальный шафт катетера состоит из коннектора канюли Люэра, соединенного со стальной трубкой с PTFE покрытием. Проксимальный шафт плавно переходит в дистальный шафт, состоящий из нейлоновой/Pebax внешней трубки и трехсоставной внутренней трубки с баллонным лазером, спаянным с обеими трубками на дистальном кончике. Два рентгенконтрастных маркера (платина/иридий) расположены на плечах баллона, за исключением баллонов диаметром менее 2.00 мм, на которых присутствует только один маркер, расположенный по центру. Для внутренней трубки подходит стандартный PTCA проводник 0,014’’. Проводник входит в кончик катетера и выходит коаксиально из дистального Rx порта, тем самым позволяя одновременно коаксиальное управление и быструю смену катетеров с помощью одного проводника стандартной длины. 2 маркера, 5 мм длиной, расположенные на проксимальном шафте, обозначают расположение катетера относительно кончика плечевого или бедренного проводникового катетера. Дизайн этого дилатационного катетера не включает в себя разъем для дистальных инъекций рентгенконтрастного вещества или дистального измерения давления.

Краткая техническая характеристика каз

Artimes (Rx типті) ??рыл?ысы - б?л стандартты ?зынды?та?ы сыммен катетерді ?арапайым алмастыруды ?амтамасыз ету ?шін ?зірленген коронарлы? артерияларды дилатациялау?а арнал?ан баллонды? катетер. Катетерді? ж?мыс ?зынды?ы 140 см ??райды. Баллон диаметрлеріні? диапазоны 1.0 мм-ден 4.0 мм дейінді ??райды. Баллон жасал?ан материал жартылай иілгіш Pebax материалы болып табылады, диаметрі 1.00мм - 4.00мм, белгіленген жарылу ?ысымы 14 атм. Катетерді? проксимальді б?лігіні? диаметрі ПТФЭ-ден жасал?ан, тот баспайтын болатпен ?аптал?ан, сымы бар, т?тікпен жал?ан?ан Люэр канюлясынан т?рады. Проксимальді б?лігі дистальді б?лікке баяу ?теді, ол Pebax /нейлоннан жасал?ан сырт?ы т?тіктен ж?не дистальді ?шында екі т?тікке де жапсырыл?ан лазерімен ?ш экструзиялы? ішкі т?тіктен т?рады. Екі рентгенконтрастылы платина/иридий маркер ортасында бір маркер орналас?ан баллонны? диаметрі 2.0 мм-ден т?мен ??рыл?ыны ?оспа?анда баллонны? сегментінде орналас?ан. Ішкі т?тігі диаметрі 0.014 дюйм ТТКА стандартты сыммен пайдаланылады. Ба?ытта?ыш сым катетерді? ?шына салынады ж?не дистальді Rx порт ар?ылы коаксиальді ?теді, осы ар?ылы коаксиальді ба?ыт пен стандартты ?зынды?та?ы бір сыммен катетерді? тез алмасуын ?амтамасыз етеді. ?зынды?ы 5 мм белгіленген екі б?лік проксимальді б?лікте орналас?ан ж?не иы??а немесе сан?а арнал?ан ?ткізгіштік катетерді? ?шына ?атысты катетерді? орналасу ?алпын белгілейді. Б?л дилатациялау катетеріні? ж?йесі контрастылы затты дистальді енгізуге немесе ?ысымны? дистальді ?лшемдеріне арнал?ан са?ылауды ?амтымайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения