РК-ИМН-5№016022
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016022
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.11.2016
Дата истечения
24.11.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016022
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Медицинские компрессионные лечебно-профилактические гольфы и чулки mediven в следующих модификациях: elegance, for men, active, comfort, plus, forte, mondi, 550 leg, sheer & soft, sensoo, ulcer kit, thrombexin 18, thrombexin 21, struva 23, struva 35; medi travel men и medi travel women; duomed различных классов компрессии, размеры: I, II, III, IV, V, VI, VII и XS, S, SX, M, MX, L, LX, XL, XLX
Торговое название каз
Медициналық компрессиялық емдік-профилактикалық mediven қысқа шұлықтары мен ұзын шұлықтар келесі модификацияларда: elegance, for men, active, comfort, plus, forte, mondi, 550 leg, sheer & soft, sensoo, ulcer kit, thrombexin 18, thrombexin 21, struva 23, struva 35; medi travel men және medi travel women; duomed компрессияның әртүрлі класы, өлшемдері: I, II, III, IV, V, VI, VII және XS, S, SX, M, MX, L, LX, XL, XLX
Назначение
Для лечения варикозного расширения вен, профилактики и лечения венозных тромбозов, тромбофлебитов, хронической венозной и лимфовенозной недостаточности, липоэдемы, лимфедемы. .
Область применения
Профилактика и лечение венозной недостаточности; лечение липэдемы, лимфедемы
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав материала эластан, полиамид (процентное соотношение меняется в зависимости от класса компрессии). Давление в области нижних конечностей изменяется из-за определенного диапазона объема и благодаря колебаниям, вызванным материалом. Колебания могут быть +/- 3 мм. рт. ст. Контакт с химическими веществами (бензол, метанол, салициловая кислота в высоких концентрациях) может оказать неблагоприятные действия на компрессионный эффект изделия. Не наносите масла до того как наденете компрессионный трикотаж. Хранить в сухом месте при комнатной температуре вдали от прямых солнечных лучей и влаги. Максимальный срок хранения 36 месяцев. При ежедневном использовании и стирке лечебная компрессия сохраняется в течение 6 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Материалды? ??рамы: эластан ж?не полиамид (пайызды? ара?атынасы компрессия класына байланысты ?згеріп отырады). Ая? аума?ында ?ысым белгілі бір диапазон к?леміне байланысты ж?не материал ту?ыз?ан ауыт?улар?а байланысты ?згеріп отырады. Ауыт?улар +/- 3 мм. сын. ба?. болуы м?мкін. Химиялы? заттармен жанасуы (бензол, метанол, жо?ары концентрацияда салицил ?ыш?ылы ) компрессиялы? б?йым ?серіне жа?ымсыз ?серін тигізуі м?мкін. Компрессиялы? то?ыманы кимей т?рып май жа?у?а болмайды. ??р?а? жерде, б?лме температурасында, тікелей к?н с?улесі т?сетін ж?не ыл?алды жерден алыс са?тау керек. Е? жо?ар?ы са?тау мерзімі 36 ай. К?нделікті пайдалану ж?не жуу кезінде емдік компрессиясы 6 ай бойы са?талады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 451056 | Носки/чулки компрессионные/сдавливающие, одноразового использования | Изделие в форме носка или чулка, предназначенная для плотного прилегания к ноге и ступне для приложения компрессии/сдавливания (то есть градуированного или равномерного усилия), обычно для лечения/предотвращения нарушения и болезней кровообращения [например, венозной недостаточности, тромбоза глубоких вен (ТГВ)]. Это изделие не является лентой/рулоном и не трубчатым поддерживающим бандажом, и оно не предназначено для охвата таза. Обычно изготавливается из эластичного материала (например, из кругловязанной нейлоновой/спандекс-пряжи) и может называться компрессионными гольфами (чулками) для перелетов; не обладает антимикробными свойствами. Изделие обычно свободно отпускается без рецепта врача для использования в домашних условиях и/или для госпитализированных пациентов. Это изделие одноразового использования. |