РК-ИМН-5№017878
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017878
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017878
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения Тромбинового времени
Торговое название каз
Тромбин уақытын анықтауға арналған реагенттер жинағы
Назначение
для определения тромбинового времени в плазме человека. Только для in vitro диагностики
Область применения
клиническая и лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Определение тромбинового времени (ТВ) обычно используется для:
• мониторинга терапии высокомолекулярным гепарином;
• мониторинга фибринолитической терапии;
• скрининговых обследований с целью обнаружения нарушений процессов формирования фибрина или при подозрениях на острый дефицит фибриногена
• дифференциальной диагностики между гепарин индуцированным удлинением тромбинового времени и патологиями в процессах формирования фибринового сгустка.
Показано, что удлинение тромбинового времени наблюдается не только при наличии патологий процесса полимеризации фибрина, но и при наличии гепарина в пробе. Тромбин превращает фибриноген, содержащийся в плазме, в фибрин, из которого формируется сгусток. Измеряется время образования фибринового сгустка.
Жидкость
Краткая техническая характеристика каз
Тромбин уақытын (ТУ) анықтау әдетте келесі жағдайларда пайдаланылады:
o жоғары молекулалық гепаринмен емдеу мониторингінде;
o фибринолитикалық емдеу мониторингінде;
o фибринді қалыптастыру процестері бұзылыстарын анықтау мақсатында немесе фибриногеннің жедел тапшылығына күдіктенген кезде скринингтік тексерулерде;
o тромбин уақытын ұзартумен индукциялайтын гепариннің және фибринді ұйыған қанды қалыптастыру үдерістеріндегі патологиялар арасындағы дифференциальді диагностикада.
Тромбин уақытының ұзаруы фибринді полимерлеу үдерісінің патологиялары болған кезде ғана емес, сонымен қатар сынамада гепариннің қатысуымен де байқалатыны көрсетілген. Тромбин плазмадағы фибриногенді фибринге өзгертеді, одан ұйыған қан қалыптасады. Фибринді ұйыған қан түзілу уақыты өлшенеді.
Сұйықтық
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 495943 | Протромбиновое время (ПВ) ИВД, набор, анализ образования сгустка | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения протромбинового времени (prothrombin time (PT)) в клиническом образце, с или без стандартизации относительно международного стандартизованного отношения (international normalized ratio (INR)) методом анализа образования сгустка. |