РК-ИМН-5№016039
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016039
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.11.2016
Дата истечения
01.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016039
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Тест-полоски для определения концентрации глюкозы в капиллярной крови AT Care
Торговое название каз
Капиллярлық қандағы глюкоза концентрациясын анықтауға арналған AT Care тест-жолақтары
Назначение
Для определения уровня глюкозы в капиллярной крови с использованием Экспресс-анализатора AT Care
Область применения
КДЛ, самоконтроль
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Метод измерений - Амперометрия
Диапазон измерения - 20-600 мг/дл (1,1-33,3 ммоль/л)
Среднее время для считывания - 5 секунд
Используемый образец - Капиллярная кровь
Минимальный объем – 0,5 мкл
Гематокрит в диапазоне – 20% - 60%
Длина – 28 мм
Ширина – 5 мм
Высота – 0,5 мм
Температурный диапазон:
Температура хранения - +5°С +30°С
Температура использования - +10°С +40°С
Относительная влажность – 10% - 90% (без конденсации)
Срок хранения после первого вскрытия 90 дней
Срок годности - 24 месяца (с даты производства)
Краткая техническая характеристика каз
?лшеу ?дісі - Амперометрия
?лшеу диапазоны – 20-600 мг/дл(1,1-33,3 ммоль/л)
Орташа есептеу уа?ыты - 5 секунд
Пайдаланатын ?лгі - Капиллярлы? ?ан
Е? т?менгі к?лемі - 0,5 мкл
Гематокрит диапазоны - 20-60%
?зынды?ы – 28 мм
Ені – 5 мм
Биіктігі – 0,5 мм
Температураны? ау?ымы:
Са?тау температурасы – +5°С +30°С
Пайдалану температурасы - +10°С +40°С
Салыстырмалы ыл?алдылы?ы- 10% - 90% (конденсатсыз)
Ал?аш?ы ашылуынан кейінгі са?тау мерзімі 90 к?н
Жарамдылы? мерзімі - 24 ай (?ндірілген к?нінен бастап)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 853440 | Глюкоза ИВД, набор, колориметрическая тест-полоска, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения глюкозы (glucose) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований с использованием колориметрических тест-полосов. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |