РК-ИМН-5№016046

Тип

МИ

Дата регистрации

06.12.2016

Дата истечения

06.12.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016046

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Интраокулярные линзы «Mini2 READY»; «Mini4READY»; Прогрессивные ИОЛ «MINI WELL READY»

Торговое название каз

Интроакулярлық линзалар: "Mini2 READY"; "Mini4READY"; үдемелі ИОЛ "MINI WELL READY"

Назначение

Хирургическая имплантация при удалении естественного хрусталика глаза при катаракте. Оптические импланты для задней камеры, которые должны быть имплантированы в капсульный мешок, для замены человеческого хрусталика в коррекции афакии у пациентов

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

MINI 2 и Mini 4 Ready - интраокулярные, асферические линзы, в то время как MINI WELL READY (передовые линзы, разработанные на основе волнового фронта) -рефракционные, прогрессивные интраокулярные линзы. Интраокулярные линзы Mini2 Ready и MINI4 Ready (ИОЛ) - монофокальные, асферические, оптические имплантаты. Интраокулярные линзы MINI Well (ИОЛ) - мультифокальные, асферические оптические имплантаты. Все эти интраокулярные линзы должны быть помещены в сумку. Интраокулярные линзы Mini2, Mini4 и MINI Well продаются со специальным инжектором, необходимым для имплантации. Пробирка линзы хранится в коробке, в которой также хранится инжектор упакованный в блистер. Опорный элемент и тело линзы сделаны из PolyHEMA/EOEMA, сополимер, который включает 2-HEMA (2-гидроксиэтил метакрилата) и EOEMA (2-этоксиэтил метакрилата) с абсорбером ультрафиолетовых лучей. 2-HEMA (2-гидроксиэтил метакрилата) - гидрофильный мономер, который образует гомо полимер с 38% содержание воды. И в противоположность, EOEMA (2-этоксиэтил метакрилата) - гидрофобный мономер, который вместе с 2-HEMA образует сополимер с меньшим содержанием воды, около 25%, больший рефракционный индекс (1.46) и улучшенные механические свойства. Описание ИОЛ: ИОЛ Mini2: двояковыпуклый, диоптрический диапазон +40D?0D. Диапазон диоптрической силы линз: минимальная оптическая сила D=0.0; максимальная оптическая сила D =+30.0. Физическая характеристика: оптический диаметр (OB) – 6,0мм; общий диаметр (OB) – 12,5мм; угол образуемый опорными элементами линзы - 5°. ИОЛ Mini4: двояковыпуклый или вогнуто -выпуклый, диоптрический диапазон +30D?0D и -1D ? -10D. Диапазон диоптрической силы линз: минимальная оптическая сила D= -10.0; максимальная оптическая сила D =+30.0. Физическая характеристика: оптический диаметр (OB) – 6,0мм; общий диаметр (OB) – 10,75мм; угол образуемый опорными элементами линзы - 5°. ИОЛ Mini WELL: двояковыпуклый, диоптрический диапазон +30D?0D. Диапазон диоптрической силы линз: минимальная оптическая сила D=0.0; максимальная оптическая сила D =+30.0. Физическая характеристика: оптический диаметр (OB) – 6,0мм; общий диаметр (OB) – 10,75мм; угол образуемый опорными элементами линзы - 5°

Краткая техническая характеристика каз

MINI 2 и Mini 4 Ready - интраокулярлы?, асфералы? линзалар, ал MINI WELL READY (тол?ынды фронт негізінде ?зірленген алды??ы линзалар) -рефракциялы?, ?демелі интраокулярлы? линзалар. Mini2 Ready ж?не MINI4 Ready интраокулярлы? линзалары (ИОЛ) - монофокальді, асфералы?, оптикалы? имплантаттар. MINI Well (ИОЛ) интраокулярлы? линзалары- мультифокальді, асфералы? оптикалы? имплантаттар. Б?л интраокулярлы? линзалар с?мкеге салынуы тиіс. Mini2, Mini4 ж?не MINI Well интраокулярлы? линзалары имплантациялау?а ?ажетті арнайы инжектормен сатылады. Линзаны? пробиркасы ?орапта са?талады, онда блистерге ?аптал?ан инжектор са?талады. Тіректік элемент пен линзаны? негізі PolyHEMA/EOEMA жасал?ан, сополимер 2-HEMA (2-гидроксиэтил метакрилат) ж?не EOEMA (2-этоксиэтил метакрилата) с абсорбером ультрафиолетовых лучей. 2-HEMA (2-гидроксиэтил метакрилат) ?амтиды - гидрофильді мономер, ол 38% су м?лшерімен гомо полимер т?зеді. Ж?не ?арама-?айшы EOEMA (2-этоксиэтил метакрилат) - гидрофобты мономер, ол 2-HEMA бірге азда?ан су м?лшерімен 25% сополимер т?зеді, ?лкен рефракциялы? индекс (1.46) ж?не жа?сартыл?ан механикалы? ?асиеті бар. ИОЛ сипаттамасы: ИОЛ Mini2: екі беті д??ес, диоптриялы? диапазон +40D?0D. Линзаны? диоптриялы? к?шіні? диапазоны: е? т?менгі оптикалы? к?ші D=0.0; е? жо?ары оптикалы? к?ші D =+30.0. Физикалы? сипаттамасы: оптикалы? диаметрі (OB) – 6,0мм; жалпы диаметрі (OB) – 12,5мм; линзаны? тіректік элементтері т?зетін б?рыш - 5°. ИОЛ Mini4: екі беті д??ес немесе б?гілген -д??ес, диоптриялы? диапазон +30D?0D и -1D ? -10D. Линзаны? диоптриялы? к?шіні? диапазоны: е? т?менгі оптикалы? к?ші D= -10.0; е? жо?ары оптикалы? к?ші D =+30.0. Физикалы? сипаттамасы: оптикалы? диаметрі (OB) – 6,0мм; жалпы диаметрі (OB) – 10,75мм; линзаны? тіректік элементтері т?зетін б?рыш - 5°. ИОЛ Mini WELL: екі беті д??ес, диоптриялы? диапазон+30D?0D. Линзаны? диоптриялы? к?шіні? диапазоны: е? т?менгі оптикалы? к?ші D=0.0; е? жо?ары оптикалы? к?ші D =+30.0. Физикалы? сипаттамасы: оптикалы? диаметрі (OB) – 6,0мм; жалпы диаметрі (OB) – 10,75мм; линзаны? тіректік элементтері т?зетін б?рыш- 5°

Признаки

Комментарий к сроку хранения