РК-ИМН-5№009083
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009083
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.12.2016
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009083
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Нить хирургическая ПОЛИПРОПИЛЕН синяя полипропиленовая, нерассасывающаяся, монофиламентная условных номеров 6-0, 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, длиной нити от 15 до 300 см с шагом 1 см с атравматическими иглами различных типов и размеров или длиной нити от 150 до 35000 см с шагом 1см без иглы, ИАКПл "Волоть"
Торговое название каз
Шартты нөмірлері 6-0, 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, монофиламентті сіңбейтін, полипропиленді көк хирургиялық ПОЛИПРОПИЛЕН жіп, жіптің ұзындығы 15- тен 300 см-ге дейін адымы 1 см әр түрлі типтегі және өлшемдегі жарақаттамайтын инесімен немесе жіптің ұзындығы 150-ден 35000 см-ге дейін 1 см адыммен инесіз, ЖШЖИ "Волоть"
Назначение
Нити Полипропилен предназначены для применения квалифицированным персоналом в условиях стерильного хирургического блока в качестве шовного материала при различных оперативных вмешательствах, требующих использования нерассасывающихся нитей.
Область применения
Применяются в сердечно-сосудистой, общей хирургии, особенно при операциях на кровеносных сосудах и лимфатических узлах, при трансплантации органов, в инфицированных тканях, в хирургии грыж, поджелудочной железы и в других областях.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделия поставляются стерильными, в виде нитей в отрезках как отдельно, так и в комбинации с одной или двумя иглами атравматическими. Иглы изготавливаются из нержавеющей коррозионностойкой стали, разрешённой к применению в медицине, различной степени изогнутости, (1/2, 2/8, 3/8, 5/8 и прямые), различной длины, с различным профилем сечения и заточкой острия (колющие, режущие, таперкат, троакарные, тупоконечные). Нити в отрезке или нити с иглой располагаются на бумажных или полимерных носителях и помещаются в индивидуальную бумажно-полимерную упаковку.
Краткая техническая характеристика каз
Б?йымдар бір немесе екі жара?аттамайтын инемен біріктірілімде ж?не б?лек кесінді т?ріндегі жіптер к?йінде, стерильді к?йде жеткізіледі. Инелер медициналы? ?олдану?а р??сат етілген тот баспайтын коррозия?а т?зімді болаттан дайындал?ан тіке немесе майыс?ан (ше?бері 1/2, 2/8, 3/8, 5/8), ?зынды?ы ?рт?рлі, ж?зіні? тілу ж?не ?айрау бейіні ?рт?рлі (тескіш, таперкат, кескіш, троакарлы, ?шы до?ал). Жіптер кесінді т?рінде немесе инесі бар жіптер ?а?аз немесе полимер тасымалда?ыштарда болады ж?не жеке ?а?аз-полимер ?аптама?а салынады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 186280 | Нить хирургическая из полиолефина, мононить | Синтетическая нерассасывающаяся мононить из полиолефина (например, из полипропилена, полиэтилена, политетрафторэтилена, поливинилиденфторида), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться прикрепленной одноразовой иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |