РК-ИМН-5№017989
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017989
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017989
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010
Торговое название каз
ТШ 9398-001-64260744-2010 бойынша бір рет қолданылатын, тоқылмаған материалдан жасалған медициналық бетперде
Назначение
Защитная функция фильтрации микрочастиц и бактерий, содержащихся в воздухе, брызг аэрозоля, задымлений и пр. физиологических жидкостей тела, выделений и.т.д
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения, для индивидуального пользования в быту, в местах повышенного скопления людей, стоматологических, косметических клиниках.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие представляет собой трехслойную маску прямоугольной формы, изготовленную из нетканого материала. Внешний слой – окрашенный нетканый материал (различных цветов, с нанесением рисунка) придающий цвет изделию, минимальной плотности 13-15 г/кВ.м. Средний фильтрующий слой – нетканый неокрашенный материал, плотность которого не менее 15-20 г/кВ.м или нетканый материал с напылением угольного порошка, плотностью не менее 20 г/кВ.м. Внутренний слой (прилегающий к лицу) – неокрашенный нетканый материал, минимальной плотности 13-15 г/кВ.м.
Носовой фиксатор расположен в верхней части маски между слоями нетканого материала, изготовлен из пластмассовой проволоки.
Ушные петли (эластичная тесьма) и завязки (ленты из нетканого материала) прикреплены по боковым сторонам маски при помощи ультразвуковой сварки
Слои скреплены между собой ультразвуковой сваркой.
Технические характеристики: размеры: длина – 18 см, высота – 9 см.;
Допустимое отклонение линейных размеров при изготовлении маски составляет ±2 см.
Срок годности – 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Бұйым тоқылмаған материалдан жасалған тік бұрышты пішінді үш қабатты маска болып табылады. Сыртқы қабаты - тығыздығы ең төмен 13-15 г/кВ.м., бұйымға түс беретін боялған тоқылмаған материал (суреті бар әртүрлі түсте).
Ортаңғы сүзгілеу қабаты - тоқылмаған боялмаған материал, оның тығыздығы 15-20 г/кВ.м. кем емес немесе көмір ұнтағы бүркілген, тығыздығы 20 г/кВ.м. кем емес тоқылмаған материал.
Ішкі қабаты (бетке тиіп тұратын) - тоқылмаған боялмаған материал, 13-15 г/кВ.м ең аз тығыздықта.
Мұрынға арналған бекемдегіші масканың жоғарғы жағында тоқылмаған материалдың қабаттары арасында орналасқан, пластмасса сымнан дайындалған.
Құлақ ілмектері (резеңке бау) және байланыстар (матадан жасалған материалды емес таспалар) ультрадыбыстық дәнекерлеу арқылы бетперденің шет жақтарына бекітіледі.
Қабаттар ультрадыбысты дәнекерлеу арқылы біріктіріледі.
Техникалық сипаттамалары: өлшемдері: ұзындығы - 18 см, биіктігі - 9 см.
Бетпердені дайындау кезінде сызықтық өлшемдердің ауытқуы ± 2 см.
Жарамдылық мерзімі - 5 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 281502 | Респиратор общего применения | Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот человека для обеспечения нормального дыхания и защиты его от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, и включает в себя формующийся носовой наконечник (металлическую проволоку); она, как правило, крепится с помощью эластичных ремней к голове. Устройство одноразового применения. |