РК-ИМН-5№018520

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018520

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018520

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система имплантов для бедренных протезов с принадлежностями

Торговое название каз

Ортан жілік протездеріне арналған импланттар жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Используется для установки пластин для соединения крупных костных фрагментов

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Компоненты устройства: программное обеспечение и вспомогательные устройства. Только для одноразового использования. Не инвазивные. Имплантируемые. Гемиартропластический протез заменяет головку бедренной кости. Протез состоит из металлического стержня, который вставляется в полость костного мозга бедренной кости (бедренная кость). Он также имеет металлический шар, который вписывается в гнездо тазобедренного сустава (вертлюжная впадина). Головка бедренной кости, которая крепится к стержню может быть отдельной частью. Два типа устройства обычно используются хирургами. Некоторые хирурги предпочитают твердый металлический шар для замены головки бедренной кости. Данный тип протеза называется протезом однополярного типа.

Краткая техническая характеристика каз

Құрылғы компоненттері: бағдарламалық жасақтама және қосымша құрылғылар. Тек бір рет пайдалануға арналған. Инвазиялық емес. Имплантацияланатын. Гемиартропластикалық протез ортан жіліктің басын алмастырады. Протез металл стерженнен тұрады, ол ортан жіліктің (ортан жілік) сүйек кемігінің қуысына салынады. Оның сондай-ақ металл шары бар, ол ұршықбуынның ұяшығына (ұршық ойығы) салынады. Стерженге бекітілетін ортан жіліктің басы бөлек бөлік болуы мүмкін. Құрылғының екі типін әдетте хирург пайдаланады. Кейбір хирургтер ортан жіліктің басын алмастыру үшін қатты металл шарды қолданады. Протездің бұл типі бір полярлық типті протез деп аталады.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
747188	Эндопротез тазобедренного сустава поверхностный металлический	Имплантируемый частичный заменитель поврежденного в результате болезни тазобедренного сустава, предназначенный для замещения артикуляционных поверхностей тазобедренного сустава при сохранении естественной головки и шейки бедренной кости. Изделие состоит из металлического бедренного компонента в форме колпачка, который размещается поверх (замещает поверхность) подготовленной хирургическим путем головки бедренной кости, и металлического ацетабулярного компонента; то есть оба компонента поставляются вместе. В комплект могут входить фиксирующие устройства для имплантации (например, винты/болты); имплантация может проводиться с использованием костного цемента или без него. Это изделие широко используется у более молодых/активных пациентов, чтобы избежать полной замены/ревизии тазобедренного сустава.
272691	Ограничитель ортопедического цемента полимерный, нерассасывающийся, стерильный	Стерильное нерассасывающееся имплантируемое изделие, предназначенное для введения в костномозговой канал кости (например, бедренной, большеберцовой или плечевой кости) во время ортопедической операции с целью предотвращения попадания цемента в диафиз и создания условий для его уплотнения во время введения имплантата. Обычно оно изготавливается из полиэфирэфиркетона (ПЭЭК) или сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) и может иметь различные конструкции, например, прямую или конусообразную форму, быть полым с фенестрированной поверхностью и может иметь зубчатую поверхность, чтобы предотвратить его смещение с установленной позиции. В изделие может быть внедрен металлический маркер положения для рентгенографии. Оно не предназначено для введения в тела позвонков.
601942	Компонент эндопротеза головки бедренной кости биполярный	Стерильное имплантируемое изделие полусферической формы, которое используется в качестве компонента частичного эндопротеза тазобедренного сустава (феморального компонента). Его внешняя поверхность сочленяется с вертлужной впадиной, где оно свободно вращается, а его внутренняя поверхность сочленяется с эндопротезом головки бедренной кости, обеспечивая свободное вращение головки. Это изделие цельной конструкции обычно состоит из наружной металлической оболочки (например, из титанового сплава) и внутреннего полиэтиленового (ПЭ) вкладыша. Оно обычно используется у пожилых пациентов с переломами бедренной кости.
543132	Оболочка ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава	Стерильный имплантируемый компонент составного ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава, формирующий внешнюю часть протеза; прикрепляется к тазу для обеспечения базы для внутренней части эндопротеза (ацетабулярного вкладыша). Изготовлен из металла, фиксируется костным цементом и/или устройствами для фиксации.