РК-МТ-5№016063
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016063
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.12.2016
Дата истечения
12.12.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016063
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для цитоплазмафереза Haemonetics MCS+ в комплекте
Торговое название каз
Цитоплазмаферезге арналған Haemonetics MCS+ аппараты жиынтықта
Назначение
Система для многокомпонентного цитоплазмафереза Haemonetics MCS+ предназначена для сбора компонентов крови, включая тромбоциты, плазму и эритроциты, а также для проведения терапевтических процедур. В системе используется одноигольная технология для обеспечения простоты и удобства проведения процедуры. Скорость забора и возврата крови регулируется автоматически в зависимости от индивидуальных особенностей тока крови донора. Система Haemonetics MCS+ может замещать отданную донором кровь физиологическим раствором, осуществляет управление и мониторинг уровня антикоагулянта для обеспечения комфорта доноров и работает бесшумно, что идеально подходит для доноров и пациентов. Кроме того, система работает по технологии карт протоколов, что обеспечивает быстрый доступ к различным процедурам, гибкость получения нужных продуктов от нужных доноров в нужное время в соответствии с потребностями пациента, и снабжена полным одноразовым комплектом для всех сочетаний компонентов крови и вариантов лечения.
Область применения
Центры переливания крови, станции переливания крови, кабинеты трансфузиологии, лечебно-профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики: Каталожный номер 09000-220-EW. Характеристики/ размеры Значение: Аппарат (в закрытом виде) – глубина: 36,5 см, высота: 44 см, ширина: 56,5 см. Аппарат (во время работы): глубина: 56,5 см высота: 68,5 см ширина: 56,5 см. Вес аппарата: 26,3 кг. Конструкция: Листовой металл. Скорость центрифуги: 4800–7000 об/мин (в зависимости от протокола). Скорость насоса: 0–150 мл/мин (регулируется). Электротехнические требования для эксплуатации аппарата Haemonetics MCS+: Входное напряжение - 230В переменного тока ±10 %. Рабочий ток - ~1,9 А. Номинал предохранителя -2,5 А при 250В. Диапазон рабочей частоты -50–60 Гц. Запрещено использовать изделие в присутствии смеси легковоспламеняющихся анестетиков с воздухом или кислородом либо закисью азота. Графическое изображение для картонной упаковки аппарата изготавливается только в черно-белом цвете. MCS+ не содержит элементов, обслуживание и ремонт которых осуществляется пользователем.
Краткая техническая характеристика каз
Техникалы? сипаттамалары: Каталогты? н?мірі 09000-220-EW. Сипаттамалары/ ?лшемдері М?ні: Аппарат (жабы? к?йде)–тере?дігі: 36,5 см, биіктігі: 44 см, ені: 56,5 см. Аппарат (ж?мыс кезінде): тере?дігі: 56,5 см биіктігі: 68,5 см ені: 56,5 см. Аппарат салма?ы: 26,3 кг. ??рылымы: Жайпа? ж??а металл. Центрифуга жылдамды?ы: 4800–7000 айн/мин (хаттама?а байланысты). Сор?ы жылдамды?ы: 0–150 мл/мин (реттеледі). Haemonetics MCS+ аппаратын пайдалану?а ?ойылатын электротехникалы? талаптар: Кіріс кернеуі - 230 Ауыспалы то?ы ±10 %. Ж?мыс жасау тогы - ~1,9 А. Са?тандыр?ыш номиналы 250 В бол?анда -2,5 А. Ж?мыс жиілігіні? диапазоны -50–60 Гц. Ауамен немесе оттегімен немесе азотты? шала тоты?ымен жылдам т?танатын анестетиктер ?оспасыны? болуымен б?йымды ?олдану?а тыйым салынады. Аппаратты? картон ?аптамасына арнал?ан графикалы? суреті тек а?-?ара т?сте ?зірленеді. MCS+ ?ызмет к?рсетуі мен ж?нделуі пайдаланушымен іске асырылатын элементтер жо?.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 300540 | Система афереза | Комплект электрических изделий, предназначенных для экстракорпорального разделения и удаления компонентов цельной крови (например, плазмы, тромбоцитов, лейкоциотов) и патогенных микроорганизмов и возвращения оставшихся компонентов пациенту. Он обычно включает насосы для циркуляции крови. Системы основана на использовании таких методов как мембранная фильтрация, центрифугирование, адсорбция или комбинации этих методов для отделения компонентов от крови. Система может применяться для проведения терапевтических процедур (например, для удаления иммунных комплексов или липопротеинов низкой плотности) или для сбора компонентов крови (например, для HLA-совместимых тромбоцитов или свежезамороженной плазмы). |
| 300540 | Система афереза | Комплект электрических изделий, предназначенных для экстракорпорального разделения и удаления компонентов цельной крови (например, плазмы, тромбоцитов, лейкоциотов) и патогенных микроорганизмов и возвращения оставшихся компонентов пациенту. Он обычно включает насосы для циркуляции крови. Системы основана на использовании таких методов как мембранная фильтрация, центрифугирование, адсорбция или комбинации этих методов для отделения компонентов от крови. Система может применяться для проведения терапевтических процедур (например, для удаления иммунных комплексов или липопротеинов низкой плотности) или для сбора компонентов крови (например, для HLA-совместимых тромбоцитов или свежезамороженной плазмы). |
| 300540 | Система афереза | Комплект электрических изделий, предназначенных для экстракорпорального разделения и удаления компонентов цельной крови (например, плазмы, тромбоцитов, лейкоциотов) и патогенных микроорганизмов и возвращения оставшихся компонентов пациенту. Он обычно включает насосы для циркуляции крови. Системы основана на использовании таких методов как мембранная фильтрация, центрифугирование, адсорбция или комбинации этих методов для отделения компонентов от крови. Система может применяться для проведения терапевтических процедур (например, для удаления иммунных комплексов или липопротеинов низкой плотности) или для сбора компонентов крови (например, для HLA-совместимых тромбоцитов или свежезамороженной плазмы). |