РК-МТ-5№016073

Тип

МИ

Дата регистрации

13.12.2016

Дата истечения

13.12.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016073

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Система SmartAblate для радиочастотной абляции с принадлежностями и расходным материалом

Торговое название каз

Радиожиілікті абляцияға арналған SmartAblate жүйесі керек-жарақтары және шығын материалдарымен

Назначение

Устройство используется с соответствующими терапевтическими катетерами и рассеивающим электродом (индифферентный электрод) для создания замкнутого электрического контура, способного подавать радиочастотную энергию в заданных количествах.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические параметры: Измеренный ток - 6,5 мкА, 45 кГц синусоидальный; Диапазон измерения - 0...500 Ом ± макс. (5 %, 3 Ом), разрешение 1 Ом; Контролируемый ток на индифферентном электроде - 4 мкА, 100 кГц синусоидальный; Диапазон измерения - 0...390 Ом ± 20 %. Параметры абляции: Температура - устанавливаемая пользователем целевая: до 90 °C с шагом приращения 1 °C, устанавливаемая пользователем отсечка: до 95 °C; Диапазон измерения - 10...60 °C ± 1 °C, 61…100 C ± 2 °C (катетер), 10...50 °C ± 1 °C (пищеводный зонд); Программируемое время - до 999 с, нелинейное приращение от 5 до 30 с; Радиочастота - 480 кГц ± 1 кГц; Выходная радиочастотная мощность - 100 Вт / 100 Ом (версия WW)(программные ограничения выходной мощности зависят от выбранного типа катетера); Диапазон измерения - 0...150 Вт ± макс. (8 %, 2 Вт) / (60-150 Ом); Максимальное радиочастотное напряжение - 290 В; Режимы - контроль по температуре и контроль по мощности (мощность устанавливается вручную). Предельные эксплуатационные условия:6 часов непрерывной эксплуатации с периодической абляцией. Не более 75 % времени выполнение абляции с максимальной выходной мощностью 100 Вт. Максимальная длительность непрерывной абляции с полной мощностью – менее 30 минут.

Краткая техническая характеристика каз

Техникалы? параметрлері: ?лшенген то? - 6,5 мкА, 45 кГц синусоидты?; ?лшеу диапазоны - 0...500 Ом ± макс. (5 %, 3 Ом), м?мкіндігі 1 Ом; Индифферентті электродта?ы ба?ыланатын то? - 4 мкА, 100 кГц синусоидты?; ?лшеу диапазоны -0...390 Ом ± 20 %. Аблязия параметрлері: Температура – пайдаланушымен бекітілетін к?зделген: ?су ?адамы 1 °C болатын 90 °C дейін, пайдаланушымен бекітілетін айырма: 95 °C дейін; ?лшеу диапазоны - 10...60 °C ± 1 °C, 61…100 C ± 2 °C (катетер), 10...50 °C ± 1 °C (??еш зонды); Ба?дарланатын уа?ыт - 999 с дейін, сызы?ты? емес ?су 5 бастап 30 с дейін; Радио жиілікті - 480 кГц ± 1 кГц; Шы?ыс радиожиілікті ?уаттылы? - 100 Вт / 100 Ом (WW н?с?асы) (шы?ыс ?уаттылы?ыны? ба?дарламалы? шектеулері катетерді? та?дал?ан типіне байланысты); ?лшеу диапазоны - 0...150 Вт ± макс. (8 %, 2 Вт) / (60-150 Ом); Максималды радиожиілікті кернеу - 290 В; Режимдер – температура бойынша ба?ылау ж?не ?уаттылы? бойынша ба?ылау (?уаттылы? ?олмен бекітілген). Шектеулі пайдалану шарттары: мерзімді абляциясы бар 6 са?ат ?здіксіз пайдалану. 100 Вт е? жо?ары шы?ыс ?уаттылы?ы бар абляция орындалуыны? уа?ытты? 75 % аспайды. Толы? ?уаттылы?ы бар ?здіксіз абляцияны? е? жо?ары ?за?ты?ы –30 минуттан аз.

Признаки

Комментарий к сроку хранения