РК-ИМН-5№009079
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009079
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.12.2016
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009079
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Нить хирургическая КАПРОН белая или черная полиамидная, нерассасывающаяся, плетеная или крученая, условных номеров 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2, 3-4, 5, 6 или синяя полиамидная нерассасывающаяся монофиламентная условных номеров 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0 длиной нити от 15 до 300 см с шагом 1 см с атравматическими иглами различных типов и размеров или длиной нити от 150 до 35000 см с шагом 1 см без иглы, ИАКПл "Волоть"
Торговое название каз
Шартты нөмірлері 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, көк полиамидті сіңбейтін монофиламентті немесе шартты нөмірлері 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2, 3-4, 5, 6 өрілген немесе иірілген, сіңбейтін полиамидті ақ немесе қара КАПРОН хирургиялық жібі, жіптің ұзындығы 15-тен 300 см-ге дейін адымы 1 см әр түрлі типтегі және өлшемдегі жарақаттамайтын инесімен немесе жіптің ұзындығы 150-ден 35000 см-ге дейін 1 см адыммен инесіз, "Волоть" ЖШЖИ
Назначение
Многофиламентные и монофиламентные нити Капрон предназначены для применения квалифицированным персоналом в условиях стерильного хирургического блока в качестве шовного материала при различных оперативных вмешательствах, требующих использования нерассасывающихся нитей.
Область применения
Нити применяются в общей хирургии, хирургии брюшной полости, офтальмологии, косметической и пластической хирургии.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделия поставляются стерильными, в виде нитей в отрезках как отдельно, так и в комбинации с одной или двумя иглами атравматическими. Иглы изготавливаются из нержавеющей коррозионностойкой стали, разрешённой к применению в медицине, различной степени изогнутости, (1/2, 2/8, 3/8, 5/8 и прямые), различной длины, с различным профилем сечения и заточкой острия (колющие, режущие, таперкат, троакарные, тупоконечные). Нити в отрезке или нити с иглой располагаются на бумажных или полимерных носителях и помещаются в индивидуальную бумажно-полимерную упаковку.
Краткая техническая характеристика каз
Б?йым жеке кесінді жіп т?рінде, бір немесе екі жара?аттамайтын инелермен біріктірілімде стерильді к?йде жеткізіледі. Инелер тот баспайтын коррозия?а т?зімді болаттан жасал?ан, медицинада ?олдану?а р??сат берілген, т?рлі иілу д?режесіндегі (1/2, 2/8, 3/8, 5/8 ж?не т?зу), ?рт?рлі ?зынды?та, ?рт?рлі кесу пішінімен ж?не ?шы ?айрал?ан (шаншитын, таперкат, ?иятын, троакарлы, ?шы до?ал). Кесіндідегі жіп немесе инесі бар жіптер ?а?аз немесе полимерлі тасымалда?ыштарда ораналасады ж?не жеке ?а?аз-полимер ?аптама?а салынады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 675883 | Нить хирургическая полиамидная, мононить | Стерильная синтетическая нерассасывающаяся мононить, сделанная из нейлона (полиамидного полимера), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками. Это не самофиксирующаяся нить; не содержит антибактериальные средства/материалы. Это изделие одноразового использования, предназначенное для использования в стерильных условиях. |