РК-ИМН-5№008737

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008737

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.12.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008737

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для диагностики инфекции Helicobacter pylori

Торговое название каз

Helicobacter pylori инфекциясын анықтауға арналған экспресс-тест

Назначение

Экспресс-тесты для диагностики инфекции Helicobacter pylori предназначены для качественного определения уреазной активности в биопсийном образце.

Область применения

В эндоскопических кабинетах медицинских учреждений

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Потенциальный класс риска: 1 50 гелевых тестов (планшет) для качественного определения уреазной активности микроорганизма Helicobacter pylori с чувствительностью 93,6% и специфичностью 87,8%. Все реагенты готовы к использованию, не требуется дополнительного оборудования, результат через 1-2 минуты. Тест считается положительным, если цвет геля изменился с желтого на интенсивно-красный. Если цвет геля не изменился на интенсивно-красный, то тест считается отрицательным

Краткая техническая характеристика каз

?ауіпті? ?леуетті класы: 1 Сезімталды?ы 93,6% ж?не ерекшелігі 87,8% биптатта Helicobacter pylori микроорганизміні? уреазалы белсенділігін сапалы т?рде аны?тау?а арнал?ан 50 гельді тест (планшет). Барлы? реагенттер пайдалану?а дайын, ?осымша жабды?ты ?ажет етпейді, н?тижесі 1-2 минуттан кейін. Егер гельді? т?сі сарыдан ?ар?ынды ?ызыл т?ске ?згерсе, тест о? болып саналады. Егер гельді? т?сі ?ар?ынды ?ызыл?а ?згермесе, онда тест теріс болып саналады.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
972948	Helicobacter pylori антигены ИВД, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для выявления инфекции H. pylori, которая связана с гастродуоденальными заболеваниями, такими как активный хронический гастрит и язвы желудка/двенадцатиперстной кишки. Не предназначен для самотестирования.