РК-ИМН-5№008729

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008729

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.12.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008729

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 мес.

Торговое название

Наборы реагентов для определения иммунологических характеристик слизистой оболочки желудка методом иммуноферментного анализа плазмы и сыворотки крови человека

Торговое название каз

Адамның қан сарысуы мен плазмасын иммуноферменттік талдау әдісімен асқазанның шырышты қабығының иммунологиялық сипаттамаларын анықтауға арналған реагенттер жинақтары

Назначение

Предназначены для определения (in vitro) иммунологически характеристик слизистой оболочки методом ИФА плазмы и сыворотки крови человека в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений

Область применения

В клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Форма выпуска - микропланшет с адсорбированными моноклональными антителами, комплект реагентов для постановки ИФА-реакции, Объем набора - 96 тестов.. Метод - "сэндвич"-метод ИФА. Наблюдение - при длине волны 450 нм. Инкубация: время -1,5 ч (при + 37°С) + 30 мин (при + 20... +25°С), Срок годности -10 месяцев (при +2... + 8°С).

Краткая техническая характеристика каз

Шы?арылу т?рі - сі?ірілетін моноклональді антиденесімен микропланшет, ИФТ-реакцияны жеткізуге арнал?ан реагенттер кешені Жина? к?лемі - 96 тест. ?дісі - "сэндвич"- ИФТ ?дісі. Ба?ылау - тол?ын ?зынды?ы 450 нм бол?анда. Инкубация: уа?ыты -1,5 са?ат (+ 37°С) + 30 мин ( + 20... +25°С), Жарамдылы? мерзімі -10 ай ( +2... + 8°С).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
442375	Множественные маркеры желудочно-кишечных заболеваний ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения одного или множества антигенов или маркеров, связанных с желудочно-кишечными заболеваниями, в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Эти маркеры могут включать пепсиноген I, пепсиноген II, гастрин и/или антитела к бактерии Helicobacter pylori.