РК-ИМН-5№016101
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016101
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.12.2016
Дата истечения
14.12.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016101
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов Билирубин общий (для автоматов / для полуавтоматов) (Bilirubin Total (auto / semi-auto) Reagent Set)
Торговое название каз
Жалпы билирубин реагенттерінің жинағы (автоматтар үшін/жартылай автоматтар үшін) (Bilirubin Total (auto/semi-auto) Reagent Set)
Назначение
Набор для количественного определения билирубина общего в сыворотке человека на автоматических и на полуавтоматических биохимических анализаторах методом DMSO по конечной точке
Область применения
Применяется в клинической и лабораторной диагностике
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
DMSO (в модификации Walters и Gerarde), конечная точка
Состав набора:
1. Реагент общего билирубина: Сульфаниловая кислота – 32 мМ.
Соляная кислота -165 мМ. ДМСО – 7М.
2. Нитритный реагент билирубина: нитрит натрия – 60 мМ.
3. Калибратор билирубина: соль N-1-Нафтилэтилендиамин
дигидрохлорид (5 мг/дл).
Длина волны: 550/600 нм
Длительность анализа: 5 минут
Стабильность: до 8 часов при хранении в затемненном флаконе при комнатной температуре
Концентрация в норме: 0,2-1,0 мг/дл.
Линейность: 20 мг/дл
Краткая техническая характеристика каз
DMSO (Walters ж?не Gerarde модификациясында), а?ыр?ы н?кте
Жина? ??рамы
1. жалпы билирубин реагенті: сульфанил ?ыш?ылы 32мМ, т?з ?ыш?ылы:165мM. ДМСО - 7М
2. Билирубинні? нитритті реагенті, , натрий нитриті 60мM.
3. билирубин калибраторы: т?з N-1-Нафтилэтилендиамин
дигидрохлорид (5 мг/дл).
Тол?ын ?зынды?ы 550 нм / 600 нм
Талдау ?за?ты?ы : 5 минут
Т?ра?тылы?ы: б?лме температурасында к??гірт ??тыда са?та?анда 8 са?ат?а дейін
Концентрациясы ?алыпты: 0,2 -1,0 мг/ дл
Желілігі: 20 мг/ дл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|