РК-ИМН-5№016100
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016100
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.12.2016
Дата истечения
14.12.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016100
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов Билирубин прямой (для автоматов / для полуавтоматов) (Bilirubin Direct (auto / semi-auto) Reagent Set)
Торговое название каз
Тікелей билирубин реагенттерінің жинағы (автоматтар үшін/жартылай автоматтар үшін) (Bilirubin Direct (auto / semi-auto) Reagent Set)
Назначение
Набор для количественного определения билирубина прямого на автоматических и на полуавтоматических биохимических анализаторах методом Diazo по конечной точке
Область применения
Применяется в клинической и лабораторной диагностике
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Метод: Diazo, конечная точка
Состав набора:
1. Реагент билирубина, буфер: Сульфаниловая кислота 32мM, соляная кислота 165мM.
2. Реагент билирубина, нитрит: Нитрит натрия 60мM.
3. Калибратор билирубина: N-1-нафтил этилендиаминдихлорид (5 мг/дл).
Длина волны: 550 нм/600 нм
Длительность анализа: 5 минут
Стабильность: до 8 часов при хранении в затемненном флаконе при комнатной температуре
Концентрация в норме: 0,0-0,5 мг/дл
Линейность для автоматов: 0 - 10 мг/дл
Линейность для полуавтоматов: 20 мг/дл
Краткая техническая характеристика каз
?дісі: Diazo, а?ыр?ы н?кте
Жина? ??рамы
1. Билирубин реагенті, буфер: сульфанил ?ыш?ылы 32мМ, т?з ?ыш?ылы:165мM.
2. Билирубин реагенті, нитрит, натрий нитриті 60мM.
3. Билирубин калибраторы: N-1-нафтил этилендиаминдихлорид (5 мг/дл).
Тол?ын ?зынды?ы 550 нм / 600 нм
Талдау ?за?ты?ы : 5 минут
Т?ра?тылы?ы: б?лме температурасында к??гірт ??тыда са?та?ан кезде 8 са?ат?а дейін
Концентрациясы ?алыпты: 0,0-0,5 мг/ дл
Автоматты??а арнал?ан желілігі: 0-10 мг/дл
Жартылай автоматты??а арнал?ан желілігі:20 мг/ дл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|