РК-ИМН-5№016086
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016086
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.12.2016
Дата истечения
14.12.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016086
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов Фосфатаза Щелочная /(Alkaline Phosphatase Reagent Set)
Торговое название каз
Сілтілік фосфатазаның реагенттер жинағы/(Alkaline Phosphatase Reagent Set)
Назначение
Применяется в клинической и лабораторной диагностике
Область применения
Применяется в клинической и лабораторной диагностике
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Метод: кинетический
Состав основного реагента после смешивания реагента 1 и реагента 2:
п-нитрофенил фосфат 17 мМ
Ионы магния 4 мМ
Буфер (рН 10,2±0,2)
Активатор и связывающий компонент
Длина волны: 405 нм
Длительность анализа: 6 минут
Концентрация в норме: 35-123 МЕ/л
Линейность: 900 Ед/л.
Для взрослых – 25-90 Ед/л при 37?С
Стабильность: Рабочий реагент стабилен в течение 14 дней при 2-8 °С
Краткая техническая характеристика каз
?дісі: кинетикалы?
Реагент 1 ж?не 2 реагенттерін араластыр?аннан кейінгі негізгі реагентті? ??рамы:
п- нитрофенил фосфат 17мМ
Магний иондары 4мМ
Буфер (рН 10,2±0,2)
Активатор ж?не байланыстыратын компонент
Тол?ын ?зынды?ы 405 нм
Талдау уза?ты?ы : 6 минут
Концентрациясы ?алыпты: 35-123 ХБ/л
Желілігі: 900 Ед/л.
Ересектер ?шін – 25-90 Ед/л 37°С-де
Т?ра?тылы?ы: ж?мыс реагенті 14 к?н ішінде 2-8 °С-де т?ра?ты
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|