РК-МТ-5№016075
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016075
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.12.2016
Дата истечения
14.12.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016075
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система Vyntus CPX диагностическая
Торговое название каз
Vyntus CPX диагностикалық жүйесі
Назначение
Диагностика функций внешнего дыхания легких
Область применения
Пульмонология, кардиология, интенсивная терапия, профилактика и реабилитация, спортивная медицина
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Базовый ПК класса Dual Core 2.0ГГц, 3Гб ОП, 300Гб жесткий диск, привод CD/DVD-RW, не менее 2 USB 2.0, интегрированная звуковая карта, полноформатная клавиатура, манипулятор "мышь", цветной струйный принтер. Базовый ЖК дисплей ``19 высокого разрешения (не менее 1280х900).Сдвоенная стойка с двумя ЖК дисплеями ``19 высокого разрешения для одновременного раздельного отображения информации (ЭКГ/газообмен). Возможность монтажа аппаратуры на специальной передвижной тележке. Простота разборки датчика и гигиенической обработки всех деталей и элементов аппаратуры, подвергающихся контаминации в ходе проведения исследований. Простота обслуживания, возможность обслуживания и проведения базовых исследований силами среднего медицинского персонала. Проведение калибровки основного датчика потока при помощи специального автоматического калибратора для верификации получаемых данных. Возможность проведения биологического контроля по установленной процедуре для верификации получаемых данных. Ручной ввод данных окружающей среды.
Возможность автоматической регистрации данных окружающей среды.
Автоматическая коррекция данных по ATPS-BTPS.
Баллон с специализированной газовой калибровочной смесью
Электропитание системы через изолирующий трансформатор медицинской степени защиты, не менее 700ВА.
Функционирование программного обеспечения в среде ОС Windows.
Полное соответствие рекомендациям ERS/ATS2005.
Автоматический расчет должных величин по антропометрическим данным пациента согласно последним стандартам ERS (Европейское Респираторное Общество) и/или ATS (Американское Торакальное Общество, США) - ERS/ATS 2005.
Дополнительный модуль должных величин Quanjer GLI 2012.
Сравнение измеренных параметров с должными величинами и фиксация разницы между ними в процентах.
Графическое и численное отображение показателей в процессе измерений и при формировании отчета об исследовании.
Цветовая индикация показателей, выходящих за допустимые настраиваемые пределы в процессе измерений и при формировании отчета об исследовании.
Возможность контроля выполнения пациентом дыхательных маневров.
Ввод расширенных данных о пациенте и сохранение всей информации в единой базе данных.
Ускоренный алгоритм поиска в базе данных и доступа к расширенным данным пациента благодаря оптимизированному алгоритму хранения данных, включающего автоматическое шифрование и расшифровку данных.
Систематизированное хранение расширенных данных о пациенте вместе с данными проведенных исследований (графиков, измеренн
Краткая техническая характеристика каз
Dual Core класыны? негізгі ЖК 2.0ГГц, 3Гб ОП, 300Гб ?атты диск, CD/DVD-RW жетегі, 2 USB 2.0 к?п емес, интеграциялан?ан дыбысты? карта, толы? форматты пернета?та, тінтуір манипуляторы, т?рлі -т?сті жола?ты принтер.
Негізгі СК дисплей ``19 жо?ары м?мкіндікті (1280х900 кем емес).
А?паратты бір мезгілде б?лек к?рсетуге арнал?ан `19 жо?ары м?мкіндікті екі СК дисплейі бар ?осарлы тіреу (ЭКГ/газ алмасу).
Арнайы жылжымалы арбада?ы аппаратураны монтаждау м?мкіндігі.
К?рсеткішті б?лшектеу ?арапайымдылы?ы ж?не зерттеу ж?ргізу барысында контаминация?а ?шыра?ан аппаратураны? барлы? б?лшектері мен элементтерін гигиеналы? ??деу. ?ызмет к?рсету же?ілдігі, орташа д?режедегі медицина ?ызметкеріні? к?шімен негізгі зерттеулерді ж?ргізу ж?не ?ызмет к?рсету м?мкіндігі.
Алынатын деректерді верификациялау?а арнал?ан арнайы автоматты калибраторды? к?мегімен негізгі а?ын к?рсеткішіне калибрлеу ж?ргізу.
Алынатын деректерді верификациялау ?шін белгіленген емшара бойынша биологиялы? ба?ылау ж?ргізу м?мкіндігі.
?орша?ан орта деректерін ?олмен енгізу.
?орша?ан орта деректерін автоматты тіркеу м?мкіндігі.
ATPS-BTPS бойынша деректерді автоматты т?зету.
Арнайы калибрлегіш газ ?оспасы бар баллон
Медициналы? ?ор?ау д?режесімен о?шаула?ыш трансформатор ар?ылы ж?йені? электр ?уаты, 700ВА кем емес.
ОС Windows ортасында ба?дарламалы? жаса?таманы? ж?мыс істеуі.
ERS/ATS2005 ?сынымдарына толы? с?йкестік.
ERS (Еуропалы? Респираторлы? ?о?амы) ж?не/немесе ATS (Американды? Торакальді ?о?амы, А?Ш) - ERS/ATS 2005 со??ы стандарттарына с?йкес пациентті? антропометриялы? деректері бойынша ?ажетті шамаларды автоматты есептеу.
Quanjer GLI 2012 ?ажетті шаманы? ?осымша модулі.
?ажетті шамалармен ?лшенген параметрлерді салыстыру ж?не пайызбан араларында?ы айырмашылы?ты бекіту.
?лшеу ?дерісінде ж?не зерттеу туралы есепті жаса?анда к?рсеткіштерді графикалы? ж?не санды? к?рсету.
?лшеу ?дерісінде ж?не зерттеу туралы есепті жаса?анда р??сат етілген реттелетін шектен шы?ып кететін к?рсеткіштерді? т?стік индикациясы.
Пациентті? тыныс алу шараларын орындауын ба?ылау м?мкіндігі.
Біры??ай деректер базасында б?кіл а?паратты са?тау ж?не пациент туралы ке?ейтілген деректерді енгізу.
Деректерді автоматты шифрлеу ж?не ашып к?рсетуді ?амтитын о?тайландырыл?ан деректерді са?тау алгоритміні? ар?асында пациентті? ау?ымды деректеріне ?ол жеткізу ж?не деректер базасынан жеделдетіп іздеу алгоритмі.
Ж?ргізілген зерттеу деректерімен бірге пациент туралы ау?ымды деректерді арнайы са?тау (кестелер, ?лшенген ж?не есептелген шамалар).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|