РК-ИМН-5№016103
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016103
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.12.2016
Дата истечения
15.12.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016103
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Система циркуляторной поддержки желудочков сердца (левого и правого) EXCOR® VAD в комплекте: стационарные приводы Ikus
Торговое название каз
EXCOR® VAD жүрек қарыншаларын (сол жақ және оң жақ) айналымдық демеу жүйесі жиынтықта: Ikus стационарлық жетектері
Назначение
Интервенционная кардиология, кардиохирургия
Область применения
Лечебно- профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
EXCOR является экстракорпоральной вспомогательной желудочковой системой с пневматическим приводом. Она предназначена для поддержки левого, правого и обоих желудочков, когда сердце не способно поддерживать достаточный кровоток и кровяное давление, даже при фармакологической поддержке или инвазивных формах интенсивной терапии (например, внутриаортальный баллон-насос, экстракорпоральная мембранная оксигенация). Изделие предназначено для обеспечения среднесрочной и долгосрочной механической поддержки.
Краткая техническая характеристика каз
EXCOR пневматикалы? жетегі бар экстракорпоральді ?осымша ?арыншалы? ж?йе болып табылады. Ол фармакологиялы? ?олдау бол?анны? ?зінде немесе ?ар?ынды емдеуді? инвазиялы? т?рлерінде (мысалы, аортаішілік баллон-сор?ы, экстракорпоральді жар?а?шалы? оксигенация) ж?рек жеткілікті ?ан а?ымын ж?не ?ан ?ысымын демеуге ?абілетсіз бол?анда сол жа?, о? жа? ж?не екі ?арыншаны да (ЛКН, ПКН немесе ДКН) демеуге арнал?ан. Б?йым орташа ж?не ?за? механикалы? демеуді ?амтамасыз етуге арнал?ан.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|