РК-ИМН-5№016104

Тип

МИ

Дата регистрации

15.12.2016

Дата истечения

15.12.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016104

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Имплантационная система вспомогательного кровообращения INCOR желудочковая в комплекте с принадлежностями и расходными материалами

Торговое название каз

INCOR қосымша қан айналымының қарыншалық имплантациялық жүйесі керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен жиынтықта

Назначение

Интервенционная кардиология, кардиохирургия

Область применения

Лечебно- профилактические учреждения

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Насос – аксиальный, на основе винта Архимеда (импеллера). Бесконтактный магнитный подвес импеллера в корпусе насоса для исключения для предотвращения силы трения, механическому износу насоса, и иммуновоспалительной реакции со стороны крови пациента. Контактирующие с кровью внутренние поверхности насоса должны иметь биологически активное покрытие на основе гепарина, для уменьшения вероятностью иммуновоспалительных реакций крови больного и тромбообразования на поверхности импеллера. Приточная канюля из медицинского силикона. Отводящая канюля комбинированная - из медицинского силикона и адаптируемого по длине тефлонового сосудистого протеза, что обеспечивает удобство и быстроту наложения анастомоза с аортой. Технические характеристики: Частота вращения импеллера – 5 000 – 10 000 об./мин.; Номинальная скорость вращения импеллера – 7 500 об./мин.; Номинальная скорость потока крови (при номинальной частоте вращения импеллера) – 4,5 л/мин. против давления 75 mmHg; Максимальная скорость потока крови – не менее 5,0 л/мин.; Функция Periodic Flow Change - периодическое изменение направления потока на обратное, что содействует открытию аортального клапана и повышает эффективность опорожнения левого желудочка сердца; Функция Pulsatility Сontrol - автоматическая регулировка скорость вращения импеллера для достаточного наполнение левого желудочка сердца кровью в диастолу; Функция Suction Protection – предотвращение присасывания устья приточной канюли; Электропитание – сеть переменного тока 220 B или заряжаемые литий-ионные батареи. Время автономной работы системы при энергоснабжении от комплекта из 2-х заряжаемых литий-ионных батарей – 7 часов; Время зарядки комплекта батарей – не более 4 часов.

Краткая техническая характеристика каз

Сор?ы - аксиальді, Архимед винті (импеллер) негізінде. Ыс?ылау к?шіні? алдын алу?а, сор?ыны? механикалы? тозуын ж?не пациент ?аны тарапынан иммунды? ?абыну реакциясын болдырмау?а арнал?ан сор?ы корпусында?ы жанаспайтын магниттік импеллер аспасы. ?анмен жанасатын сор?ыны? ішкі беткейлеріні? нау?ас ?аныны? иммунды? ?абыну реакциясы ы?тималды?ын ж?не импеллер беткейінде тромб т?зілуді т?мендету ?шін гепарин негізіндегі биологиялы? белсенді жабыны болуы тиіс. Медициналы? силиконнан жасал?ан а?ынды? канюля. Біріктірілген б?ру канюлясы - медициналы? силиконнан жасал?ан ж?не тефлонды? тамыр протезді? ?зына бойымен бейімделген, б?л аортамен анастомозды тез ж?не ы??айлы салуды ?амтамасыз етеді. Техникалы? сипаттамалары: Импеллерді? айналу жиілігі - 5 000 - 10 000 айн./мин.; Импеллерді? номиналды айналу жылдамды?ы - 7 500 айн./мин.; ?ан а?ымыны? номиналды жылдамды?ы (импеллерді? номиналды айналу жиілігінде) - 4,5 л/мин. ?ысым?а ?арсы 75 mmHg; ?ан а?ымыны? е? жо?ары жылдамды?ы - 5,0 л/мин. кем емес; Periodic Flow Change ?ызметі - а?ын ба?ытыны? кері ?арай ауы?-ауы? ?згеруі, б?л аорталы? клапанны? ашылуына ы?пал етеді ж?не ж?ректі? сол жа? ?арыншасыны? босатылу тиімділігін арттырады; Pulsatility Сontrol ?ызметі - ж?ректі? сол жа? ?арыншасыны? ?анмен диастола?а жеткілікті м?лшерде толтырылуы ?шін импеллерді? айналу жылдамды?ын автоматты реттеу; Suction Protection ?ызметі - а?ынды? канюля са?асыны? сорылуын болдырмау; Электр ?уат алуы - ауыспалы ток желісі 220 B немесе зарядталатын литий-ионды? батареялар. Зарядталатын литий-ионды? 2 батареядан т?ратын жиынты?тан энергиямен жабды?тал?анда ж?йені? автономды ж?мыс уа?ыты - 7 са?ат; Батареялар жиынты?ын зарядтау уа?ыты - 4 са?аттан аспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения