РК МИ (in vitro)-0№026473

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026473

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор для синдромной диагностики на основе мультиплексной ПЦР моделей FilmArray® Torch и FilmArray® 2.0

Торговое название каз

Filmarray® Torch және FilmArray® 2.0 модельді мультиплексті ПТР негізіндегі синдромдық диагностикаға арналған анализатор

Назначение

Быстрая диагностика патогенов, вызывающих инфекционные заболевания

Область применения

Cиндромальная диагностика инфекционных патогенов

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Метод: Метод мультиплексной ПЦР Статус прибора: Индикатор на передней панели прибора FilmArray показывает его статус. Световой индикатор вокруг кнопки указывает статус камеры. FilmArray® 2.0: Загрузка: система FilmArray 2.0 включает в себя от одного до восьми приборов Программное обеспечение: FilmArray® 2.0 Высота: 16,5 см Ширина: 25,4 см Длинна: 39,3 см Напряжение: 100 В-240 В Частота: 50/60 Гц Вес: 40 кг FilmArray® Torch: Загрузка: FilmArray® Torch состоит из модулей FilmArray® Torch Module (от одного до двенадцати модулей). Программное обеспечение: FilmArray® Torch Высота: 29,21 см Ширина: 45,8 см Длинна: 73,66 см Напряжение: 100 В-240 В Частота: 50/60 Гц Вес: 121,6 кг

Краткая техническая характеристика каз

Әдіс: Мультиплексті ПТР әдісі Құралдың күйі: FilmArray құралының алдыңғы панеліндегі индикатор оның күйін көрсетеді. Батырманың маңайындағы жарық индикаторы камераның күйін көрсетеді. FilmArray® 2.0: Жүктеу: FilmArray 2.0 жүйесі бірден сегізге дейінгі құралдарды қамтиды. Бағдарламалық жасақтама: FilmArray® 2.0 Биіктігі: 16,5 см Ені: 25,4 см Ұзындығы: 39,3 см Кернеу: 100 В-240 В Жиілігі: 50/60 Гц Салмағы: 40 кг FilmArray® Torch: Жүктеу: FilmArray® Torch - FilmArray® Torch Module модульдерден тұрады (бірден он екіге дейін модуль) Бағдарламалық жасақтама: FilmArray® Torch Биіктігі: 29,21 см Ені: 45,8 см Ұзындығы: 73,66 см Кернеу: 100 В-240 В Жиілігі: 50/60 Гц Салмағы: 121,6 кг

Комментарий к сроку хранения

Температура: от 15°С до 30°С Влажность: 20% - 80% (без конденсации)

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.