РК-ИМН-5№016123
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016123
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.12.2016
Дата истечения
23.12.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016123
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Материал стоматологический полимерный термопластичный для базисов зубных протезов Белфлекс
Торговое название каз
Белфлекс тіс протездерінің базисіне арналған термопластикалық полимерлі стоматологиялық материалы
Назначение
Предназначен для изготовления базисов съемных зубных протезов, полных и неполных
Область применения
Cтоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав: базисный материал «Белфлекс» изготовлен на основе полиамида и выпускается в виде гранул или в виде заготовок цилиндрической формы, которые могут быть неокрашенным или окрашенным в розовый цвет, с «прожилками» или без.
Пластмасса из базисного протеза материала «Белфлекс» нетоксична, биологически инертна к тканям полости рта. Основные физико-механические свойства: прочность при изгибе, МПА не менее 65. Модуль упругости, МПА не менее 1000. Трещиностойкойкость К1МН/м1,5 не менее 1,0. Водопоглащение, мкг/мм3 не более 32. Водорастворимость, мкг/мм3 не более 1,6. Усадка, % не более 3,5
Краткая техническая характеристика каз
??рамы: "Белфлекс" базистік материалы полиамид негізінде жасал?ан ж?не т?йіршіктер т?рінде немесе боялма?ан немесе ?ыз?ылт т?ске боялуы м?мкін, "жола?тарымен" немесе онсыз цилиндр пішініндегі дайындама т?рінде шы?арылады. "Белфлекс" материалыны? базистік протезіні? пластмассасы уытты емес, ауыз ?уысы тіндеріне биологиялы? инертті. Негізгі физикалы?-механикалы? ?асиеттері: б?гілгенде мы?ты, МПА ? 65. Серпімділік модулі, МПА ? 1000. Сызат?а т?зімділігі К1МН/м1,5 ? 1,0. Су сі?іргіштігі, мкг/мм3 ?32. Суда ерігіштігі, мкг/мм3 ? 1,6. Отыруы, % ? 3,5
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 974742 | Материал конструкционный для дентального протеза, термопластичный | Термопластичный материал, предназначенный для использования в стоматологической лаборатории для производства съемного дентального протеза (например, исскусственные зубы/база зубного протеза, ортодонтический матрицедержатель, пластинки имплантов, коронки/мосты, окклюзионные шины, ночные капы); может дополнительно предназначаться для ненадеваемых на пациента устройств (например, оттиск зубного ряда). Материал [например, гранулы нейлона-12, заготовки из полиэфирэфиркетона (PEEK), лист термопластичного материала)] обрабатывается [например, плавится или формуется, обрабатывается с помощью компьютеризированных технологий (стоматологической системы (CAD/CAM)] для создания формы, необходимой для пациента. Материал изделия не может быть использован повторно. |