РК-ИМН-5№009499

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009499

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.12.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009499

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Стержни и блокирующие винты для интрамедуллярного остеосинтеза

Торговое название каз

Интрамедуллярлық остеосинтезге арналған стержендер мен бөгегіш бұрандалар

Назначение

Стержни и блокирующие винты для интрамедуллярного остеосинтеза предназначены для лечения переломов и деформаций трубчатых костей.

Область применения

Ортопедия и травматология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стержни и блокирующие винты изготовлены из имплантационной стали (S); титана; титанового сплава (T). Размер стержня указывается на изделии в мм: диаметр/длина. Для блокировки стержня в костных отломках используются реконструктивные и блокирующие винты или блокирующий набор (ретроградный метод). В зависимости от вида остеосинтеза применяется компрессионный винт (для динамического остеосинтеза с компрессией) либо слепой винт (для статического остеосинтеза). Слепой винт служит для предотвращения зарастания внутреннего гнезда стержня костными тканями.

Краткая техническая характеристика каз

Стержендер мен бөгегіш бұрандалар имплантациялық болаттан (S); титаннан; титан қорытпасынан (T) дайындалған. Стерженнің өлшемі бұйымда мм-мен көрсетілген: диаметрі/ұзындығы. Сүйек сынықтарында стерженді бөгеу үшін қайта құрылымдайтын және бөгегіш бұрандалар немесе бөгегіш жинақ (ретроградтық әдіс) пайдаланылады. Остеосинтез түріне байланысты компрессиялық бұранда (компрессиясымен динамикалық остеосинтез үшін) немесе бітеу бұранда (статикалық остеосинтез үшін) қолданылады. Бітеу бұранда стерженнің ішкі ұяшығына сүйек тіндері өсіп кетуін болдырмау үшін қолданылады

Комментарий к сроку хранения

в сухом помещении при температуре от +5°С до +40°С, относительной влажности не более 80 %, при отсутствии в воздухе щелочных, кислотных и других агрессивных примесей.

код НМИРК	Наименование	Описание
504142	Система внутренней ортопедической фиксации, с помощью пластин/винтов, рассасывающаяся	Комплект имплантируемых изделий, предназначенных для иммобилизации сломанных/разрезанных во время хирургической операции костей конечностей (длинных трубчатых костей ), дистальных отделов конечностей (кистей рук, ступней), черепно-челюстно-лицевых повреждений и/или для артродеза суставов конечностей. Он обычно состоит фиксирующих костных пластин, винтов, проволоки и штифтов, изготовленных из материала, который подвержен химическому разложению и обычно рассасывается под воздействием естественных физиологических процессов (например, разлагающегося полимера). Он может также включать в себя инструменты для крепления имплантатов, такие как отвертки или сверла.