РК-ИМН-5№009500
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009500
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.12.2016
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009500
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Блокируемые пластины и винты системы ChLP
Торговое название каз
ChLP жүйесінің бөгегіш пластиналары мен бұрандалары
Назначение
Блокируемые пластины и винты системы ChLP предназначены для накостного остеосинтеза при различных переломах и деформациях костей.
Область применения
Ортопедия и травматология.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Блокируемые пластины и винты системы ChLP изготовлены из имплантационной стали (S); титана; титанового сплава (T); сплава кобальта (Со). На поверхности блокируемых пластин нанесена маркировка „system: 4,0; 4,5; 5,0; 7,0”, идентифицирующая подходящие для использования с пластиной блокирующие винты диаметром 4,0; 4,5; 5,0; 7,0 соответственно. Дополнительно входящие в состав системы пластины и винты из титана окрашены: 4,0 – в зелёный цвет; 4,5 в золотой цвет; 5,0 в коричневый цвет; 7,0 в голубой цвет, пластины и винты из титана в составе микросистемы окрашены: 1,2 - в синий цвет; 1,5 - в золотой цвет; 2,0 - в зелёный цвет; 2,7 - в бирюзовый цвет.
Краткая техническая характеристика каз
ChLP жүйесінің бөгегіш пластиналары мен бұрандалары имплантациялық болаттан (S); титаннан (T); титан қорытпасынан (T); кобальт қорытпасынан (Со) дайындалған. Бөгегіш пластиналар беткейінде пластинамен пайдалануға қолайлы диаметрі тиісінше 4,0; 4,5; 5,0; 7,0 бөгегіш бұрандаларды идентификациялайтын "system: 4,0; 4,5; 5,0; 7,0" таңбалануы жазылған. Жүйенің құрамына кіретін титаннан жасалған қосымша пластиналар мен бұрандалар : 4,0 - жасыл түске; 4,5 алтын түске; 5,0 қоңыр түске; 7,0 көгілдір түске боялған, микрожүйе құрамындағы титаннан жасалған пластиналар мен бұрандалар: 1,2 - көк түске; 1,5 - алтын түске; 2,0 - жасыл түске; 2,7 - көгілдір түске боялған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 504142 | Система внутренней ортопедической фиксации, с помощью пластин/винтов, рассасывающаяся | Комплект имплантируемых изделий, предназначенных для иммобилизации сломанных/разрезанных во время хирургической операции костей конечностей (длинных трубчатых костей ), дистальных отделов конечностей (кистей рук, ступней), черепно-челюстно-лицевых повреждений и/или для артродеза суставов конечностей. Он обычно состоит фиксирующих костных пластин, винтов, проволоки и штифтов, изготовленных из материала, который подвержен химическому разложению и обычно рассасывается под воздействием естественных физиологических процессов (например, разлагающегося полимера). Он может также включать в себя инструменты для крепления имплантатов, такие как отвертки или сверла. |