РК-ИМН-5№016147

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016147

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.12.2016

Дата истечения

26.12.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016147

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Расходные материалы для системы плазмафереза «Aurora»

Торговое название каз

"Aurora" плазмаферез жүйесіне арналған шығын материалдары

Назначение

Система разработана, чтобы выполнять автоматизированный сбор плазмы, заготовляемой из крови здоровых доноров. Продукт может использоваться в качестве исходной плазмы для последующего изготовления производных плазмы или может быть обработан как свежезамороженная плазма для переливания отдельным пациентам. Система используется вместе с Декстрозой Цитрата Противосвертывающего средства, Смесью A или 4%-м Раствором Цитрата Натрия для предотвращения коагуляцию крови во время обработки; раствора NaCl 0.9% - для возможности применения, с целью восполнить донорский объем крови во время или после обработки крови.

Область применения

В центрах переливания крови и ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вес брутто: 4898,85 гр Длина коробки / глубина: 7-1 / 8 дюйма Ширина коробки: 6-3 / 4 дюйма Высота коробки: 23-3 / 4 дюйма Вес брутто: 3995,20 гр Длина коробки / глубина: 5-1 / 2 дюйма Ширина коробки: 11-3 / 4 дюйма Высота коробки: 13-1 / 4 дюйма Вес брутто: 4644.785 гр Длина коробки / глубина: 6-3 / 8 дюйма Ширина коробки: 10-7 / 8 дюймов Высота коробки: 18-3 / 8 дюймов Вес брутто: 2208 г Длина коробки / глубина: 18-3 / 8 дюймов Ширина коробки: 10-7 / 8 дюймов Высота коробки: 6-3 / 8 дюйма

Краткая техническая характеристика каз

Брутто салма?ы: 4898,85 гр ?орапты? ?зынды?ы / тере?дігі: 7-1 / 8 дюйм ?орапты? ені: 6-3 / 4 дюйм ?орапты? биіктігі: 23-3 / 4 дюйм Брутто салма?ы: 3995,20 гр ?орапты? ?зынды?ы / тере?дігі: 5-1 / 2 дюйм ?орапты? ені: 11-3 / 4 дюйм ?орапты? биіктігі: 13-1 / 4 дюйм Брутто салма?ы: 4644.785 гр ?орапты? ?зынды?ы / тере?дігі: 6-3 / 8 дюйм ?орапты? ені: 10-7 / 8 дюйм ?орапты? биіктігі: 18-3 / 8 дюйм Брутто салма?ы: 2208 г ?орапты? ?зынды?ы / тере?дігі: 18-3 / 8 дюйм ?орапты? ені: 10-7 / 8 дюйм ?орапты? биіктігі: 6-3 / 8 дюйм

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
623282	Набор трубок для системы афереза	Набор стерильных гибких пластиковых трубок и связанных с ними предметов (например, коннекторов, зажима для магистрали, капельницы), предназначенных для использования в системе афереза для направления крови от пациента к соответствующей аферезной колонке перед ее возвращением обратно пациенту. Создает закрытый контур для экстракорпорального удаления компонентов цельной крови (например, лейкоцитов, плазмы). Проведение аферезных растворов для наполнения, регенерации и сохранения колонок перед началом процедуры афереза или после ее окончания может также производиться через комплект трубок. Это изделие для одноразового использования.