РК МИ (МТ)-0№026469
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026469
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026469
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Наконечник для абразивной чистки зубов MyLunos®, в модификациях
Торговое название каз
MyLunos® тістерді абразивті тазалауға арналған ұштығы, модификацияларда
Назначение
Предназначен для абразивной чистки зубов наддесневой (MyLunos® с соплом Supra) и поддесневой (MyLunos® с соплом Perio) областей. Предназначен для профессионального стоматологического применения квалифицированными специалистами.
Область применения
Стоматология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Наконечник для абразивной чистки зубов MyLunos® представляет собой простой, мощный и эргономичный прибор, отлично подходит для устранения пятен, налета и биопленки. С разными соплами его можно использовать для очистки наддесневой и поддесневой областей. Рекомендован для использования с профилактическими зубными порошками Lunos® Gentle Clean (только для наддесневой области) и Lunos® Perio Combi (для наддесневой и поддесневой областей). Технические характеристики: размеры (ШхВхД) - 50x70x230 мм; вес, с пустым контейнером - 200 г; давление воды - 70-200 (0.7-2) кПа (бар); максимальный расход воды при давлении 1 бар – 70 мл/мин; атмосферное давление - 250-400 (2.5-4) кПа (бар); расход воздуха при давлении 3,5 бар – 10-20 норм. л/мин; объем камеры контейнера для порошка – 40 см3; объем заполнения контейнера для порошка – 18 г (макс.); уровень шума при работающем устройстве – 77* дБ(А). * согласно ISO 20608, измерено в звукоизолированном помещении. Условия окружающей среды при эксплуатации: температура: от 10 до 40 °C, относительная влажность воздуха: от 20 до 75 (макс.) %, атмосферное давление: 700-1060 гПа.
Краткая техническая характеристика каз
MyLunos® тістерді абразивті тазалауға арналған ұштығы қарапайым, күшті және эргономикалық құрал болып табылады, дақтарды, қақты және биоүлбірді кетіру үшін өте жақсы үйлесімді. Оны түрлі қондырмалармен қызыл иектің үстіңгі жағын және астыңғы жағын тазалау үшін пайдалануға болады. Тіске арналған Lunos® Gentle Clean (тек қызыл иектің үстіндегі аймақ үшін) және Lunos® Perio Combi (қызыл иектің үстіндегі және астындағы аймақ үшін) профилактикалық ұнтақтарымен пайдалану үшін ұсынылады. Техникалық сипаттамалары: өлшемдері (ШхВхД) - 50x70x230 мм; салмағы, бос контейнермен - 200 г; судың қысымы - 70-200 (0.7-2) кПа (бар); 1 бар қысым кезінде судың ең көп жұмсалуы – 70 мл/мин; атмосфералық қысым - 250-400 (2.5-4) кПа (бар); 3,5 бар қысым кезінде ауаның ең көп жұмсалуы – 10-20 норм. л/мин; ұнтаққа арналған контейнер камерасының көлемі – 40 см3; ұнтаққа арналған контейнердің толтырылу көлемі – 18 г (ең көбі); құрылғы жұмыс істеп тұрған кездегі шу деңгейі – 77* дБ(А). *ISO 20608-ге сәйкес, дыбысты оқшаулайтын орынжайда өлшенген. Пайдалану кезіндегі қоршаған орта жағдайлары: температура: 10-нан 40 °C-ге дейін, ауаның салыстырмалы ылғалдылығы: 20-дан 75%-ға (ең көбі) дейін, атмосфералық қысым: 700-1060 гПа.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 0 до +25 °С, относительной влажности воздуха 95 % (макс.), атмосферном давлении 700-1060 гПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 909319 | Наконечник стоматологической воздушно-абразивной системы | Ручное устройство, являющееся компонентом воздушной абразивной системы, которое используется для направления концентрированного потока воздуха с абразивным порошком и водным охлаждением на поверхность зуба пациента. Изделие подключено к контрольному блоку, который регулирует подачу воздуха и воды. Абразив обычно используется в виде пудры, что зависит от дизайна системы подачи, и может находиться в контейнере непосредственно на контрольном блоке устройства и смешиваться с водой и воздухом при прохождении через него. Многоразовое применение. |