РК-ИМН-5№002970

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№002970

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

15 мес.

Торговое название

Иммуноферментный тест для определения антител к вирусу иммунодефицита человека "anti-HIV 1/2"

Торговое название каз

Адамның иммун тапшылығы вирусына антиденелерді анықтауға арналған "anti-HIV 1/2" иммуноферменттік тестісі

Назначение

Иммуноферментный тест для количественного определения пролактина в сыворотке крови человека. Только для in vitro диагностики.

Область применения

В клинических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях (больницах, поликлиниках), частных медицинских центрах.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест HUMAN ANTI-HIV 1/2 ELISA является сэндвич-тестом ИФА 3-го поколения. Рекомбинантные антигены (rAg) специфичные для ВИЧ-1 (gp120, gp41, p24, p17) и ВИЧ-2 (gp36) нанесены на микротитровальные лунки и связываны с пероксидазой хрена (HRP) в конъюгат. Во время инкубации HIV-специфические антитела (анти-HIV-ab: анти-HIV IgG, IgM, IgA) в образце пациента или положительном контроле связываются с иммобилизированными рекомбинантными антигенами и формируется двойной комплекс антиген-антитело. После этапа промывки для удаления несвязанных компонентов добавляется TMB/субстрат. Голубая окраска развивается сменяясь на желтую после остановки реакции. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации HIV-ab в образце. Абсорбция контролей и образцов определяется с помощью микропланшетных ИФА ридеров или автоматических ИФА систем (например, HumaReader компании HUMAN или линия ELISYS) при 450 нм. Результаты для образцов пациентов были получены с помощью сравнения со значением отсечки, основанном на отрицательном контроле.

Краткая техническая характеристика каз

HUMAN ANTI-HIV 1/2 ELISA тестісі 3-буынны? ИФТ сэндвич-тестісі болып табылады. АИТВ-1-ге (rAg) (gp120, gp41, p24, p17) ж?не АИТВ-2-ге (gp36) т?н рекомбинантты антигендер микротитровальді ойы?ша?а жа?ыл?ан ж?не хренні? пероксидазасымен (HRP) конъюгат?а байланыс?ан. Инкубация кезінде HIV-спецификалы? антиденелер (анти-HIV-ab: анти-HIV IgG, IgM, IgA) емделушіні? ?лгісінде немесе о? ба?ылауда ж?мылдырыл?ан рекомбинантты антигендермен байланысады ж?не антиген-антидене ?осарлы кешені ?алыптасады. Жуып-шаю сатысынан кейін байланыспа?ан ??рамдастарын алып тастау ?шін TMB/субстрат ?осылады. К?гілдір т?с реакцияны то?тат?аннан кейін сары?а ауыса отырып дамиды. Боялу ?ар?ындылы?ы ?лгідегі HIV-ab концентрациясына тікелей пропорционал. Ба?ылаулар мен ?лгілерді? сі?ірілуі микропланшеттік ИФТ ридерлеріні? немесе 450 нм бол?анда, автоматты ИФТ ж?йелеріні? (мысалы, HUMAN компаниясыны? HumaReader немесе ELISYS сызы?ы) к?мегімен аны?талады. Пациенттер ?лгілеріні? н?тижелері теріс ба?ылау?а негізделген б?ліктер м?нін салыстыру ар?ылы алынды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения