РК-ИМН-5№003024

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003024

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Иммунохроматографический тест для определения антител к Treponema pallidum в цельной крови, сыворотке и плазме крови "HEXAGON SYPHILIS" набор № 20

Торговое название каз

Жаңа алынған қандағы, қан сарысуы мен плазмасындағы Treponema pallidum антиденелерін анықтауға арналған "HEXAGON SYPHILIS" иммунохроматографиялық тесті, № 20 жинақ

Назначение

Экспресс-тест HEXAGON SYPHILIS предназначен для быстрого качественного определения антител классов IgG, IgA и IgM к Treponema pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека с целью специфического диагностирования сифилиса. Только для in vitro диагностики.

Область применения

В клинических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях (больницах, поликлиниках), частных медицинских центрах

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест HEXAGON SYPHILIS основан на иммунохроматографическом принципе и использует современную "сэндвич"-технологию с применением двух видов комплексов рекомбинантных антигенов (тест 3-го поколения). Каждый комплекс включает рекомбинантные антигены T. pallidum 15, 17, 47 кДа, причем один из них зафиксирован на мембране вдоль тестовой полосы Т, а второй конъюгирован с частицами коллоидного золота и находится в подвижной фазе. Вдоль контрольной полосы С нанесены поликлональные антитела козы к T. pallidum. При прохождении образца через абсорбирующую прокладку, содержащиеся в нем антитела к T. pallidum, специфичные к рекомбинантным антигенам, взаимодействуют с конъюгатом рекомбинантных антигенов T. pallidum-краситель с образованием иммунного комплекса. Мигрируя далее вдоль мембраны, комплекс связывается с рекомбинантными антигенами T. pallidum в тестовой полосе (Т), окрашивая ее в красно-фиолетовый цвет. Избыток конъюгата реагирует в контрольной полосе (С) с антителами козы к T. pallidum, образуя вторую красно-фиолетовую линию, которая свидетельствует о корректной работе тестового устройства и правильном проведении анализа.

Краткая техническая характеристика каз

HEXAGON SYPHILIS тесті иммунохроматографиялы? принципке негізделген ж?не заман?а сай рекомбинантты антигендер кешеніні? екі т?рін ?олданатын (3-буынны? тесті) «сэндвич»-технологияны пайдаланады. ?р жиынты??а T. pallidum 15, 17, 47 кДа рекомбинантты антигендері кіреді ж?не оларды? біреуі Т тест жола?ыны? ?зына бойында?ы жар?а?ша?а бекітілген, ал екіншісі коллоидты алтынны? б?лшектерімен конъюгациялан?ан ж?не жылжымалы фазада т?рады. С ба?ылау жола?ыны? ?зына бойына T. Pallidum-ге ешкіні? поликлональді антиденелері жа?ыл?ан. ?лгі сі?іргіш т?семе ар?ылы ?ткенде, оны? ішіндегі рекомбинантты антигендерге т?н T. Pallidum-ге антиденелер иммунды? кешен т?зе отырып T. pallidum-боя?ыш рекомбинантты антигендеріні? конъюгатымен ?зара ?рекеттеседі. ?рі ?арай жар?а?шаны? ?зына бойымен жылжи отырып, кешен тест жола?ында (Т), оны ?ызыл-к?лгін т?ске бояй отырып, T. pallidum рекомбинантты антигендерімен ?зара ?рекеттеседі. Конъюгатты? арты? б?лігі ба?ылау жола?ында (С) ешкіні? T. Pallidum-ге антиденелерімен екінші ?ызыл-к?лгін сызы? т?зе отырып ?рекетке т?седі, б?л тест ??рыл?ысыны? д?рыс ж?мыс істеп т?р?анын ж?не талдауды? д?рыс ж?ргізілгенін к?рсетеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения