РК-ИМН-5№002966

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№002966

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Иммунохроматографический одноэтапный тест для определения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) в сыворотке или плазме крови "HEXAGON HBsAg"

Торговое название каз

Қан сарысуынан немесе плазмасынан В (HBsAg) гепатитінің беткейлік антигенін анықтауға арналған иммунохроматографиялық бір сатылы "HEXAGON HBsAg" тестісі

Назначение

Экспресс-тест для качественного определения поверхностного антигена гепатита В в сыворотке или плазме крови человека (in vitro)

Область применения

В клинических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях (больницах, поликлиниках), частных медицинских центрах

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гепатит В Гексагон является одностадийным иммунохроматографическим тестом, предназначенным для качественного определения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) в сыворотке или плазме крови человека. В ходе анализа образец сыворотки крови мигрирует вдоль мембраны. При наличии в сыворотке HBsAg, он реагирует с мышиными моноклональными антителами к HBsAg, сорбированными на коллоидных частицах золота. Образующиеся в результате реакции иммунные комплексы мигрируют вместе с жидкостью до зоны результатов, где связываются с иммобилизованными вторичными мышиными моноклональными антителами к HBsAg. В результате на тестовой полоске образуется полоса красного цвета. Не связавшиеся иммунные комплексы и/или коллоидные частицы мигрируют дальше, реагируя с иммобилизованными антителами кролика к мышиному IgG с образованием контрольной окрашенной полосы. Появление последней свидетельствует о правильной постановке теста. Таким образом, при наличии HBsAg (>1 Ед/мл) в образце, на тестовой полоске образуется две окрашенные линии. Если HBsAg отсутствует, или его концентрация составляет менее 1 Ед/мл, появляется только одна контрольная линия. Отсутствие в зоне результатов видимых линий указывает на неправильное выполнение теста или непригодности тест-полоски.

Краткая техническая характеристика каз

Гепатит В Гексагон адам ?аны сарысуы немесе плазмасынан В гепатитіні? беткейлік антигенін (HBsAg) сапалы аны?тау?а арнал?ан бір сатылы иммунохроматографиялы? тест болып табылады. Талдау барысында ?ан сарысуы ?лгісі жар?а?ша бойымен жылжып т?рады. Сарысуда HBsAg бар болса, ол алтынны? коллоидты б?лшектеріне сі?ірілген тыш?анны? HBsAg-ге моноклональді антиденелерімен ?рекеттеседі. Реакция н?тижесінде т?зілген иммунды? кешендер с?йы?ты?пен бірге н?тижелер айма?ына дейін жылжып т?рады, онда ж?мылдырыл?ан екіншілік тыш?анны? HbsAg-ге моноклональді антиденелерімен байланысады. Н?тижесінде тест жола?ында ?ызыл т?сті жола? т?зіледі. Байланыспа?ан иммунды? кешендер ж?не/немесе коллоидты б?лшектер тыш?анны? IgG-не ж?мылдырыл?ан ?й ?ояны антиденелерімен ?рекеттесе отырып, боял?ан ба?ылау жола?ын т?зе отырып, ?рі ?арай жылжиды. Со??ысыны? пайда болуы тестіні? д?рыс ?ойыл?анын к?рсетеді. Осылайша, ?лгіде, тест жола?ында HBsAg (>1 Бірл/мл) бар болса, екі боял?ан сызы? т?зіледі. Егер HBsAg жо? болса немесе оны? концентрациясы 1 Бірл/мл-ден аз ??раса, тек бір ба?ылау сызы?ы пайда болады. Н?тижелер айма?ында к?зге к?рінетін сызы?тарды? болмауы тестіні? д?рыс орындалма?анын немесе тест жола?ты? жарамсызды?ын к?рсетеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения