РК-ИМН-5№002969

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№002969

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Иммуноферментный тест для определения поверхностного антигена гепатита B в сыворотке или плазме крови "HBsAg"

Торговое название каз

Қан сарысуы немесе плазмасындағы B гепатитінің беткейлік антигенін анықтауға арналған "HBsAg" иммуноферменттік тестісі

Назначение

Иммуноферментный тест для определения поверхностного антигена гепатита B в сыворотке или плазме крови «HBsAg». Только для in vitro диагностики

Область применения

В клинических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях (больницах, поликлиниках), частных медицинских центрах

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Определение поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) осуществляется прямым одностадийным ИФА методом. Мышиные моноклональные антитела к эпитопам поверхностного антигена вируса гепатита B адсорбированы на лунках микропланшета. При внесении контролей и исследуемых проб в лунки, присутствующий в них HBsAg взаимодействует одновременно с моноклональными антителами, адсорбированными на поверхности лунок, и поликлональными антителами конъюгата, мечеными пероксидазой хрена (Шаг 1). В результате на поверхности лунок образуется структура типа "сэндвич". После инкубации не связавшийся конъюгат удаляется промывкой. Добавление в лунки субстрата (Шаг 2) приводит к образованию окрашенного продукта, который меняет цвет на желтый при добавлении стоп-реагента, вносимого для остановки реакции. Интенсивность окраски пропорциональна концентрации HBsAg в пробе. Абсорбция контролей и образцов пациентов измеряется на планшетном фотометре (например, HumaReader) или автоматическом анализаторе (например, серия Elisys). Результат интерпретируется как положительный или отрицательный при сравнении с расчетным значением уровня отсечения (cut-off).

Краткая техническая характеристика каз

В гепатитіні? (HBsAg) беткейлік антигенін аны?тау тіке бірсатылы ИФТ ?діспен ж?зеге асырылады. B гепатиті вирусыны? беткейлік антигеніні? эпитоптарына тыш?анны? моноклональді антиденелері микропланшетті? ойы?шаларына сі?ірілген. Ба?ылау мен зерттелетін сынамаларды ойы?шалар?а енгізгенде, оларда?ы HBsAg бір мезгілде ойы?ша беткейіне сі?ірілген моноклональді антиденелермен ж?не хрен пероксидазасымен та?балан?ан конъюгатты? поликлональді антиденелерімен (1-?адам) ?зара ?рекеттеседі. Н?тижесінде ойы?шаны? беткейінде "сэндвич" типті ??рылым т?зіледі. Инкубациядан кейін байланыспа?ан конъюгат шайылып кетеді. Ойы?ша?а субстратты ?осу (2-?адам) боял?ан ?нім т?зілуіне алып келеді, ол реакцияны то?тату ?шін енгізілген стоп-реагентті ?ос?анда, т?сін сары?а ?згертеді. Боялу ?ар?ындылы?ы сынамада?ы HBsAg концентрациясына пропорционалды. Ба?ылау мен емделушілер ?лгілеріні? сі?ірілуі планшеттік фотометрде ?лшенеді (мысалы, HumaReader) немесе автоматты талда?ышта (мысалы, Elisys сериясы). Н?тижесі ?иысу де?гейіні? (cut-off) есептік м?німен салыстыр?анда, о? немесе теріс деп есептеледі.

Признаки

Комментарий к сроку хранения