РК-ИМН-5№003176

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003176

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Иммунохроматографический тест для обнаружения антител класса IgG, IgА, IgМ к Mycobacterium tuberculosis (TB) в цельной крови, сыворотке или плазме "HEXAGON TB", набор №20

Торговое название каз

Жаңа алынған қаннан, қан сарысуы немесе плазмасынан Mycobacterium tuberculosis-ке (TB) IgG, IgА, IgМ класының антиденелерін анықтауға арналған "HEXAGON TB" иммунохроматографиялық тестісі, №20 жинақ

Назначение

Hexagon TB тест предназначен для быстрого качественного обнаружения антител класса IgG, IgA и IgM к Mycobacterium tuberculosis и других микобактерий в сыворотке, плазме или цельной крови человека, в качестве ранней диагностики инфекционного туберкулеза в лабораторных условиях (in vitro)

Область применения

В клинических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях (больницах, поликлиниках), частных медицинских центрах

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

HEXAGON TB был разработан как быстрый качественный диагностический тест на обнаружение антител против Mycobacterium tuberculosis (TБ) и других микобактерий в человеческой сыворотке, плазме или цельной крови. Обнаружение антител против TБ - полезный диагностический инструмент для исследования пациентов с клиническими признаками и симптомами, предполагающими активный TБ и отслеживания индивидуумов, находящихся в близком контакте с активными субъектами. Испытание, как правило, будет негативным с образцами от излеченных или вакцинированных пациентов. Испытательный метод основан на иммунохроматографической мембранной технологии. Одна капля человеческой сыворотки или плазмы (или две капли цельной крови) наносится на окно образца индикатора. Затем добавляют 3 капли разбавителя. В то время как разбавленный образец продвигается по мембране, насыщенные реактивы повторно растворяются и начинают вступать в реакцию с человеческими антителами. Полученные иммунокомплексы далее продвигаются к окну результата. Здесь специфичные анти-TБ антитела захватываются иммобилизованным антигеном A60 (от клеточной культуры). Положительные результаты устанавливаются с помощью цветного корпускулярного реактива, который образует красно-фиолетовую испытательную линию в окне результата. Дополнительная красно-фиолетовая контрольная линия будет также всегда появляться в верхней части окна результата, независимо от того, присутствует или отсутствуют в образце анти-ТБ антитела. По этой контрольной линии пользователь может решить, было ли испытание выполнено правильно, и являются ли реактивы активными.

Краткая техническая характеристика каз

HEXAGON TB адамны? ?ан сарысуында, плазмасында ж?не жа?а алын?ан ?анында Mycobacterium tuberculosis (TБ) ?арсы антиденелерді ж?не бас?а да микобактерияларды аны?тау?а жедел сапалы диагностикалы? тест ретінде ?зірленді. TБ ?арсы антиденелерді аны?тау - белсенді субъектілермен жа?ын жанасуда бол?ан жеке т?л?аларды ?ада?алау?а ж?не белсенді ТБ болжайтын клиникалы? белгілері мен симптомдары бар пациенттерді зерттеу ?шін пайдалы диагностикалы? ??рал. Сауы??ан немесе вакцинациялан?ан пациент ?лгілерімен сына? ?детте жа?ымсыз болады. Сына? ?дісі иммунохроматографиялы? жар?а?шалы? технология?а негізделген. Адам сарысуыны? немесе плазмасыны? бір тамшысы (немесе жа?а алын?ан ?анны? екі тамшысы) индикатор ?лгісіні? терезесіне жа?ылады. Содан со? 3 тамшы с?йылт?ыш ?осылады. С?йылтыл?ан ?лгі жар?а?ша бойымен жылды?ан кезде ?аны??ан реактивтер ?айта ериді ж?не адамны? антиденелерімен реакция?а т?се бастайды. Алын?ан иммунокешендер ?рі ?арай н?тиже терезесіне жылжиды. Б?л жерде спецификалы? анти-TБ антиденелерді иммобилизациялан?ан антиген A60 (жасушалы? ?сіріндіден) ?армайды. О? н?тижелер т?рлі-т?сті корпускулярлы? реактивті? к?мегімен ?алпына келеді, ол н?тиже терезесінде ?ызыл-к?лгін сына? желісін т?зеді. ?осымша ?ызыл-к?лгін ба?ылау сызы?ы ?лгіде анти-ТБ антиденелер бар немесе жо?ты?ына ?арамастан, н?тиже терезесіні? жо?ар?ы б?лігінде к?рінетін болады. Осы ба?ылау сызы?ы бойынша пайдаланушы сына?ты? д?рыс ж?ргізілген-ж?ргізілмегенін ж?не реактивтерді? белсенді-белсенді еместігін шеше алады

Признаки

Комментарий к сроку хранения