РК-МТ-5№016220
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016220
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.01.2017
Дата истечения
19.01.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016220
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический коагулометрический анализатор закрытого типа HumaClot Pro в комплекте
Торговое название каз
Жабық типті автоматты коагулометриялық HumaClot Pro анализаторы жиынтықта
Назначение
Предназначен для выполнения исследований системы гемостаза in vitro
Область применения
Применяется в клинико-диагностических медицинских лабораториях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Полностью автоматизированный анализатор коагуляции. Производительность - до 100 тестов в час. До 58 тестов /ч со смешанными параметрами (ПВ, АЧТВ, ФИБ). Система реагентов - закрытая (утвержденные настройки приложения Human). Число анализируемых параметров - 50 свободно определяемых приложений. Система расходных материалов - закрытая для кюветных колец. Режим работы - серийный (на основе образца, контрольный отбор), произвольный доступ (STAT). Операционное программное обеспечение - HumaClot Pro GUI. Тип измерения - фотооптический. Режимы анализа: коагуляция, хромогенный, иммунологический. Параметры: протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время, тромбиновое время, фибриноген (ФИБ), D-Димер, белок C, антитромбин, факторы (FII-FXII), репталазное время или время батроксобина, гепарин, резистентность к активированному белку C, волчаночный антикоагулянт (скрининг, подтверждение), белок S, фактор фон Виллебранда, экариновый хромогенный анализ тромбина, гирудин, плазминоген, 2-антиплазмин, ПВ/ФИБ, индуцированное протромбиназой время свертывания, тромбиновый динамический тест, активированный тромбином ингибитор фибринолиза. Тип образца - плазма. Позиций для образцов - 25 (22 + 3 STAT). Позиций для калибровки/контроля - 8. Идентификация образца - ручной встроенный сканер штрих-кода. Позиций для реагентов - 15. Оптическая система - фотометрическая
Краткая техническая характеристика каз
Толы? авоматтандырыл?ан коагуляция анализаторы. ?німділігі - са?атына 100 тестке дейін. Са?атына 58 тест аралас параметрлерімен (ПУ, БІТУ, ФИБ). Реагенттер ж?йесі - жабы? (Human ?осымшасыны? бекітілген реттеулері). Талданатын параметрлер саны - 50 еркін аны?талатын ?осымша. Шы?ын материалдарыны? ж?йесі - кювета са?иналары ?шін жабы?. Ж?мыс режимі - сериялы? (?лгі негізінде, ба?ылаушы іріктеу); ?здігінен ?ол жеткізу (STAT). Операциялы? ба?дарламалы? жаса?тама - HumaClot Pro GUI. ?лшеу т?рі - фотооптикалы?. Талдау режимдері: коагуляция, хромогендік, иммунологиялы?. Параметрлері: протромбиндік уа?ыт (ПУ), белсендірілген ішінара тромбопластиндік уа?ыт, тромбиндік уа?ыт, фибриноген (ФИБ), D-Димер, C а?уызы, антитромбин, факторлар (FII – FXII), репталазды? уа?ыт немесе батроксобин уа?ыты, гепарин, А белсендірілген а?уызына резистенттілік, жегілік антикоагулянт (скрининг, растау), S а?уызы, фон Виллебранд факторы, тромбинні? экариндік хромогенді тексерісі, гирудин, плазминоген, 2-антиплазмин, ПУ/ФИБ, демелген протромбиназалы? ?ю уа?ыты, тромбиндік динамикалы? тест, тромбинмен белсендірілген фибринолиз тежегіші. ?лгі т?рі - плазма. ?лгіге арнал?ан позициялар - 25 (22 + 3 STAT). Калибр. / ба?ылау позициялары - 8. ?лгіні с?йкестендіру - ?олмен ендірілген штрих-код сканері. Реагентке арнал?ан позициялар- 15. Оптикалы? ж?йесі - фотометриялы?
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|