РК-МТ-5№016218

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№016218

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2017

Дата истечения

19.01.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016218

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Аппарат слуховой заушного типа (BTE) марки HELIX модели Rota 6 SPn, Rota 6 SQ, Rota 6 HP, Rota 6 HP+, Rota 6 SP, Rota 6 F, Rota 6 RM, Rota 6 FO

Торговое название каз

Есту аппараты, құлақартылық типті (ВТЕ), маркасы HELIX, модельдері Rota 6 SPn, Rota 6 SQ, Rota 6 HP, Rota 6 HP+, Rota 6 SP, Rota 6 F, Rota 6 RM, Rota 6 FO

Назначение

Для коррекции слуха

Область применения

Отоларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Техническая характеристика: Выпуск (УВЗД*90) Максимальность дБ УЗД: имитатор уха - 145, 2 ccm - устройство связи -140; Средняя высокочастотность (1000, 1600, 2500 Гц) дБ УЗД: имитатор уха - 138, 2 ccm - устройство связи -131; Усиление (ПО* 50) Максимальность дБ: имитатор уха - 89, 2 ccm - устройство связи -83; Средняя высокочастотность (1000, 1600, 2500 Гц) дБ: имитатор уха - 80, 2 ccm - устройство связи -74; Эталлонное испытание усиления (60Дб УЗД) дБ: имитатор уха - 61, 2 ccm - устройство связи -54; Эквивалентный входной шум дБ УЗД: имитатор уха - 23, 2 ccm - устройство связи -25; Частотность (*Ч60) Лимит низкочастотности Гц: имитатор уха - 100, 2 ccm - устройство связи - ? 200; Лимит высокочастотности Гц: имитатор уха - 5900, 2 ccm - устройство связи - 5700; Суммарное значение коэффициента нелинейных искажений 500Гц (70 дБ УЗД): имитатор уха – 1,8%, 2 ccm - устройство связи – 1,8%; 800Гц (70 дБ УЗД): имитатор уха – 0,5%, 2 ccm - устройство связи – 0,5%; 1600Гц (65 дБ УЗД): имитатор уха – 0,8%, 2 ccm - устройство связи – 0,6%; Сенситивность телекатушки MASL дБ УЗД: имитатор уха - 79, 2 ccm - устройство связи -70; Батарея (1000 Гц/65 дБ), ток батареи – 1,74 мА, срок действия батареи (ср.) – 359час, тип батареи – 675, рабочее напряжение -1,3V; Количество программ – 4; Количество частотных каналов – 6; Микрофон-2; Телекатушка; Регулятор громкости; Триммер. 6 каналов WDRC (подавление широкого динамического диапозона); 32 точно настроенных полос; 6 каналов MPO; Речь менеджмент 6 каналов; Режим ввода: Все направления; ADM, FDM (Гиперкардиоидный, Суперкардиоидный, Кардиоидный); MMPlus (для смешанного режима телекатушки); Телекатушка; Регулятор громкости; NM (Шум-менеджмент); DFM (Менеджмент динамической обратной связи); Выбор программы; Смена памяти и сигнал низкого заряда батареи; Режим цифровой настройки; Цифровой режим громкости; Адаптивная система анализа; Регистрация данных.

Краткая техническая характеристика каз

Техникалы? сипаттамасы: Шы?ырылымы (УВЗД*90) дБ УЗД максималдылы?ы: ??ла? имитаторы - 145, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы -140; Орташа жо?ары жиілігі (1000, 1600, 2500 Гц) дБ УЗД: ??ла? имитаторы - 138, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы -131; Усиление (ПО* 50) дБ максималдылы?ы:??ла? имитаторы - 89, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы -83; Орташа жо?ары жиілігі (1000, 1600, 2500 Гц) дБ: ??ла? имитаторы - 80, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы -74; К?шеюін эталлонды сынау (60Дб УЗД) дБ: ??ла? имитаторы - 61, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы -54; Баламалы кіріс шуы дБ УЗД: ??ла? имитаторы - 23, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы -25; Жиілігі (*Ч60) т?мен жиілік лимиті Гц: ??ла? имитаторы - 100, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы - ? 200; жо?ары жиілік лимиті Гц: ??ла? имитаторы - 5900, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы - 5700; Линиялы? емес ??былулар коэффициентіні? жиынты? м?ні 500Гц (70 дБ УЗД): ??ла? имитаторы - 1,8%, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы - 1,8%; 800Гц (70 дБ УЗД): ??ла? имитаторы - 0,5%, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы - 0,5%; 1600Гц (65 дБ УЗД): ??ла? имитаторы - 0,8%, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы - 0,6%; Телекатушканы? сенситивтілігі MASL дБ УЗД: ??ла? имитаторы - 79, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы -70; Батарея (1000 Гц/65 дБ), батарея то?ы - 1,74 мА, батареяны? жарамдылы? мерзімі (ср.) - 359час, батарея типі - 675, ж?мыс кернеуі -1,3V; Ба?дарламалар саны - 4; Жиілік каналдарыны? саны - 6; Микрофон-2; Телекатушка; Дыбыс ?аттылы?ыны? реттеушісі; Триммер. 6 WDRC каналы (ке? динамикалы? диапозонны? б?се?деуі); 32 д?л реттелген жола?; 6 MPO каналы; С?з менеджмент 6 канал; Енгізу режимі: Барлы? ба?ыттар; ADM, FDM (Гиперкардиоидты, Суперкардиоидты, Кардиоидты); MMPlus (телекатушканы? аралас режимі ?шін); Телекатушка; Дыбыс ?аттылы?ыны? реттеушісі; NM (Шу-менеджмент); DFM (Динамикалы? кері байланыс менеджменті); Ба?дарламаны та?дау; Жадыны ауыстыру ж?не батарея зарядыны? т?мендеу сигналы; Цифрлы? баптау режимі; Цифрлы? дыбыс ?аттылы?ыны? режимі; Адаптивті анализ ж?йесі; Деректерді тіркеу.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
555362	Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.