РК-МТ-5№016223

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№016223

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2017

Дата истечения

19.01.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016223

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Аппарат слуховой внутриканального типа (ITE) марки HELIX модели Rota 6 ITE-P, Rota 6 ITE-D, Rota 6 ITC-D, Rota 6 ITC, Rota 6 Micro P

Торговое название каз

Есту аппараты, каналішілік типті (ІТЕ), маркасы HELIX, модельдері Rota 6 ITE-P, Rota 6 ITE-D, Rota 6 ITC-D, Rota 6 ITC, Rota 6 Micro P

Назначение

Для коррекции слуха. Для слабослышащих.

Область применения

Отоларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выпуск (УВЗД*90) Максимальность дБ УЗД: имитатор уха - 130, 2 ccm - устройство связи -122; Средняя высокочастотность (1000, 1600, 2500 Гц) дБ УЗД: имитатор уха - 125, 2 ccm - устройство связи -118; Усиление (ПО* 50) Максимальность дБ: имитатор уха - 72, 2 ccm - устройство связи -65; Средняя высокочастотность (1000, 1600, 2500 Гц) дБ: имитатор уха - 65, 2 ccm - устройство связи -59; Эталлонное испытание усиления (60Дб УЗД) дБ: имитатор уха - 48, 2 ccm - устройство связи -41; Эквивалентный входной шум дБ УЗД: имитатор уха - 22, 2 ccm - устройство связи -22; Частотность (*Ч60) Лимит низкочастотности Гц: имитатор уха - 200, 2 ccm - устройство связи - ? 200; Лимит высокочастотности Гц: имитатор уха - 5500, 2 ccm - устройство связи - 5500; Суммарное значение коэффициента нелинейных искажений 500Гц (70 дБ УЗД): имитатор уха – 0,6%, 2 ccm - устройство связи – 0,5%; 800Гц (70 дБ УЗД): имитатор уха – 0,3%, 2 ccm - устройство связи – 0,3%; 1600Гц (65 дБ УЗД): имитатор уха – 0,1%, 2 ccm - устройство связи – 0,1%; Сенситивность телекатушки MASL дБ УЗД; Батарея (1000 Гц/65 дБ), ток батареи – 0,95 мА, срок действия батареи (ср.) – 167час, тип батареи – 312, рабочее напряжение -1,3V; Количество программ – 4; Количество частотных каналов – 6; Микрофон - везде направленный; Телекатушка; Регулятор громкости; Триммер. 6 каналов WDRC (подавление широкого динамического диапозона); 32 точно настроенных полос; 6 каналов MPO; Речь менеджмент 6 каналов; Режим ввода: Все направления; NM (Шум-менеджмент); DFM (Менеджмент динамической обратной связи); Выбор программы; Смена памяти и сигнал низкого заряда батареи; Адаптивная система анализа; Регистрация данных.

Краткая техническая характеристика каз

Шы?ырылымы (УВЗД*90) дБ УЗД максималдылы?ы: ??ла? имитаторы - 130, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы -122; Орташа жо?ары жиілігі (1000, 1600, 2500 Гц) дБ УЗД: ??ла? имитаторы - 125, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы -118; К?шеюі (ПО* 50) дБ максималдылы?ы:??ла? имитаторы - 72, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы -65; Орташа жо?ары жиілігі (1000, 1600, 2500 Гц) дБ: ??ла? имитаторы - 65, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы -59; К?шеюін эталлонды сынау (60Дб УЗД) дБ: ??ла? имитаторы - 48, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы -41; Баламалы кіріс шуы дБ УЗД: ??ла? имитаторы - 22, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы -22; Жиілігі (*Ж60) Т?мен жиілік лимиті Гц: ??ла? имитаторы - 200, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы - ? 200; Жо?ары жиілік лимиті Гц: ??ла? имитаторы - 5500, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы - 5500; Линиялы? емес ??былулар коэффициентіні? жиынты? м?ні 500Гц (70 дБ УЗД): ??ла? имитаторы -0,6%,2 ccm-байланыс ??рыл?ысы- 0,5%; 800Гц (70 дБ УЗД): ??ла? имитаторы-0,3%,2 ccm-байланыс ??рыл?ысы- 0,3%; 1600Гц (65 дБ УЗД):??ла? имитаторы-0,1%,2 ccm-байланыс ??рыл?ысы- 0,1%; Телекатушканы? сенситивтілігі MASL дБ УЗД: Батарея (1000 Гц/65 дБ), батарея то?ы - 0,95 мА, батареяны? жарамдылы? мерзімі (ср.) - 167са?, батарея типі - 312, ж?мыс кернеуі -1,3V; Ба?дарламалар саны - 4; Жиілік каналдарыны? саны - 6; Микрофон - жан-жа??а ба?ыттал?ан; Телекатушка; Дыбыс ?аттылы?ыны? реттеушісі; Триммер. 6 WDRC каналы (ке? динамикалы? диапозонны? б?се?деуі); 32 д?л реттелген жола?; 6 MPO каналы; С?з менеджменті 6 канал; Енгізу режимі: Барлы? ба?ыттар; NM (Шу-менеджмент); DFM (Динамикалы? кері байланыс менеджменті); Ба?дарламаны та?дау; Жадыны ауыстыру ж?не батарея зарядыны? т?мендеу сигналы; Адаптивті анализ ж?йесі; Деректерді тіркеу.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
365945	Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриушной	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле, помещаемом во внешнее ухо (ушную раковину) [ITE]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Это устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.