РК-МТ-5№016222
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016222
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.01.2017
Дата истечения
19.01.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016222
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Аппарат слуховой заушного типа (BTE) марки HELIX модели Elegant 32 SPn, Elegant 32 SP, Elegant 32 HP+, Elegant 32 HP, Elegant 32 F, Elegant 32 RM, Elegant 32 FO
Торговое название каз
Есту аппараты, құлақартылық типті (BTE), маркасы HELIX, модельдері Elegant 32 SPn, Elegant 32 SP, Elegant 32 HP+, Elegant 32 HP, Elegant 32 F, Elegant 32 RM, Elegant 32 FO
Назначение
Для коррекции слуха. Для слабослышащих.
Область применения
Отоларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Максимальность дБ УЗД: имитатор уха - 145, 2 ccm - устройство связи -140; Средняя высокочастотность (1000, 1600, 2500 Гц) дБ УЗД: имитатор уха - 138, 2 ccm - устройство связи -131;
Усиление (ПО* 50)
Максимальность дБ: имитатор уха - 89, 2 ccm - устройство связи -83;
Средняя высокочастотность (1000, 1600, 2500 Гц) дБ: имитатор уха - 80, 2 ccm - устройство связи -74;
Эталлонное испытание усиления
(60Дб УЗД) дБ: имитатор уха - 61, 2 ccm - устройство связи -54;
Эквивалентный входной шум дБ УЗД: имитатор уха - 23, 2 ccm - устройство связи -25;
Частотность (*Ч60)
Лимит низкочастотности Гц: имитатор уха - ? 200, 2 ccm - устройство связи - ? 200;
Лимит высокочастотности Гц:
имитатор уха - 5900, 2 ccm - устройство связи - 5700;
Суммарное значение коэффициента нелинейных искажений
500Гц (70 дБ УЗД): имитатор уха – 1,8%, 2 ccm - устройство связи – 1,8%; 800Гц (70 дБ УЗД): имитатор уха – 0,5%, 2 ccm - устройство связи – 0,5%; 1600Гц (65 дБ УЗД): имитатор уха – 0,8 %, 2 ccm - устройство связи – 0,6%; Сенситивность телекатушки MASL дБ УЗД: имитатор уха -71 , 2 ccm - устройство связи -61; Батарея (1000 Гц/65 дБ), ток батареи – 1,74 мА, срок действия батареи (ср.) – 359час, тип батареи – 675, рабочее напряжение -1,3V;
Количество программ – 4;
Количество частотных каналов – 32;
Микрофон; Телекатушка; Регулятор громкости; Триммер.
32 канала;
Активных 32 канала MPO;
Речь менеджмент 32 каналов;
Адаптация процентиля;
Режим ввода:
Все направления;
ADM, FDM (Гиперкардиоидный, Суперкардиоидный, Кардиоидный);
MMPlus (для смешанного режима телекатушки);
Телекатушка;
Регулятор громкости;
NM (Шум-менеджмент);
DFM (Менеджмент динамической обратной связи);
ISM (Менеджмент импульсивного подавления);
WNM (Менеджмент ветровых помех);
Выбор программы;
Смена памяти и сигнал низкого заряда батареи;
Режим цифровой настройки;
Адаптивная система анализа;
Регистрация данных.
Краткая техническая характеристика каз
дБ УЗД максималдылы?ы: ??ла? имитаторы - 145, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы -140; Орташа жо?ары жиілігі (1000, 1600, 2500 Гц) дБ УЗД: ??ла? имитаторы - 138, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы -131;
К?шеюі (ПО* 50)
дБ максималдылы?ы:??ла? имитаторы - 89, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы -83;
Орташа жо?ары жиілігі (1000, 1600, 2500 Гц) дБ: ??ла? имитаторы - 80, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы -74;
К?шеюін эталлонды сынау
(60Дб УЗД) дБ: ??ла? имитаторы - 61, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы -54;
Баламалы кіріс шуы дБ УЗД: ??ла? имитаторы - 23, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы -25; Жиілігі (*Ж60) Т?мен жиілік лимиті Гц: ??ла? имитаторы - ? 200, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы - ? 200;
Жо?ары жиілік лимиті Гц:
??ла? имитаторы - 5900, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы - 5700;
Линиялы? емес ??былулар коэффициентіні? жиынты? м?ні
500Гц (70 дБ УЗД): ??ла? имитаторы -1,8%,2 ccm-байланыс ??рыл?ысы- 1,8%; 800Гц (70 дБ УЗД): ??ла? имитаторы-0,5%,2 ccm-байланыс ??рыл?ысы- 0,5%; 1600Гц (65 дБ УЗД):??ла? имитаторы-0,8%,2 ccm-байланыс ??рыл?ысы- 0,6%; Телекатушканы? сенситивтілігі MASL дБ УЗД: ??ла? имитаторы - 71, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы -61; Батарея (1000 Гц/65 дБ), батарея то?ы - 1,74 мА, батареяны? жарамдылы? мерзімі (ср.) - 359са?, батарея типі - 675, ж?мыс кернеуі -1,3V;
Ба?дарламалар саны - 4;
Жиілік каналдарыны? саны - 6;
Микрофон-2; Телекатушка; Дыбыс ?аттылы?ыны? реттеушісі; Триммер.
32 канал;
Белсенді 32 MPO каналы;
С?з менеджмент 32 канал;
Процентиль адаптациясы; Енгізу режимі:
Барлы? ба?ыттар;
ADM, FDM (Гиперкардиоидты, Суперкардиоидты, Кардиоидты); MMPlus (телекатушканы? аралас режимі ?шін);
Телекатушка;
Дыбыс ?аттылы?ыны? реттеушісі;
NM (Шу-менеджмент);
DFM (Динамикалы? кері байланыс менеджменті);
Ба?дарламаны та?дау;
Жадыны ауыстыру ж?не батарея зарядыны? т?мендеу сигналы;
Цифрлы? баптау режимі;
Адаптивті анализ ж?йесі;
Деректерді тіркеу.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |