РК-МТ-5№016226

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№016226

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2017

Дата истечения

19.01.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016226

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Аппарат слуховой внутриканального типа (ITE) марки HELIX модели Alfa 2 ITH, Alfa 2 ITH-D, ITC-D, Alfa 2 ITC, Alfa 2 CIC+, Alfa 2 CIC, Alfa 2 Micro P, Alfa 2 Micro

Торговое название каз

Есту аппараты, каналішілік типті (ІТЕ), маркасы HELIX, модельдері Alfa 2 ITH, Alfa 2 ITH-D, ITC-D, Alfa 2 ITC, Alfa 2 CIC+, Alfa 2 CIC, Alfa 2 Micro P, Alfa 2 Micro

Назначение

Для коррекции слуха. Для слабослышащих.

Область применения

Отоларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выпуск (УВЗД*90) Максимальность дБ УЗД: имитатор уха - 130 ccm - устройство связи -122; Средняя высокочастотность (1000, 1600, 2500 Гц) дБ УЗД: имитатор уха - 125 ccm - устройство связи -117; Усиление (ПО* 50) Максимальность дБ: имитатор уха - 51 ccm - устройство связи -43; Средняя высокочастотность (1000, 1600, 2500 Гц) дБ: имитатор уха - 45 ccm - устройство связи -37; Эталлонное испытание усиления (60Дб УЗД) дБ: имитатор уха - 46 ccm - устройство связи -37; Эквивалентный входной шум дБ УЗД: имитатор уха - 21 ccm - устройство связи -21; Частотность (*Ч60) Лимит низкочастотности Гц: имитатор уха - ? 200 ccm - устройство связи - ? 200; Лимит высокочастотности Гц: имитатор уха - 7200 ccm - устройство связи - 7100; Суммарное значение коэффициента нелинейных искажений 500Гц (70 дБ УЗД): имитатор уха – 0,5%, 2 ccm - устройство связи – 0,6%; 800Гц (70 дБ УЗД): имитатор уха – 0,6%, 2 ccm - устройство связи – 0,8%; 1600Гц (65 дБ УЗД): имитатор уха – 0,2 %, 2 ccm - устройство связи – 0,2%; Сенситивность телекатушки MASL дБ УЗД; Батарея (1000 Гц/65 дБ), ток батареи – 0,95мА, срок действия батареи (ср.) – 145 час, тип батареи – 10, рабочее напряжение -1,3V; Количество программ – 4; Количество частотных каналов – 8; Микрофон – везде направленный; Телекатушка; Регулятор громкости; Триммер. 8 каналов, высокопроизводительный цифровой усилитель; 12 полос подавления шума; «Релайент» чистое адаптивное эхоподавление; «Акустик Свич» Нет необходимости нажатия кнопки для изменения программы; Более естественный резонанс в ушах и естественная мощность; Поступательное подавление шума; 8 каналов WDRC (подавление широкого динамического диапазона) ; Распознавание речи; Канал 8 MPO ограничивающий компрессор; Регистрация данных; Естественная направленность; Тоны изменения программы; Предупреждение о низком заряде батареи.

Краткая техническая характеристика каз

Шы?ырылымы (УВЗД*90) дБ УЗД максималдылы?ы: ??ла? имитаторы - 130 ccm - байланыс ??рыл?ысы -122; Орташа жо?ары жиілігі (1000, 1600, 2500 Гц) дБ УЗД: ??ла? имитаторы - 138, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы -131; К?шеюі (ПО* 50) дБ максималдылы?ы:??ла? имитаторы - 51 ccm - байланыс ??рыл?ысы -43; Орташа жо?ары жиілігі (1000, 1600, 2500 Гц) дБ: ??ла? имитаторы - 45 ccm - байланыс ??рыл?ысы -37; К?шеюін эталлонды сынау (60Дб УЗД) дБ: ??ла? имитаторы - 46 ccm - байланыс ??рыл?ысы -37; Баламалы кіріс шуы дБ УЗД: ??ла? имитаторы - 21 ccm - байланыс ??рыл?ысы -21; Жиілігі (*Ж60) Т?мен жиілік лимиті Гц: ??ла? имитаторы - ? 200, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы - ? 200; Жо?ары жиілік лимиті Гц: ??ла? имитаторы - 7200, 2 ccm - байланыс ??рыл?ысы - 7100; Линиялы? емес ??былулар коэффициентіні? жиынты? м?ні 500Гц (70 дБ УЗД): ??ла? имитаторы -0,5%,2 ccm-байланыс ??рыл?ысы- 0,6%; 800Гц (70 дБ УЗД): ??ла? имитаторы-0,6%,2 ccm-байланыс ??рыл?ысы- 0,8%; 1600Гц (65 дБ УЗД):??ла? имитаторы-0,2%,2 ccm-байланыс ??рыл?ысы- 0,2%; Телекатушканы? сенситивтілігі MASL дБ УЗД: Батарея (1000 Гц/65 дБ), батарея то?ы - 0,95 мА, батареяны? жарамдылы? мерзімі (ср.) - 145са?, батарея типі - 10, ж?мыс кернеуі -1,3V; Ба?дарламалар саны - 4; Жиілік каналдарыны? саны - 8; Микрофон- жан-жа??а ба?ыттал?ан; Телекатушка; Дыбыс ?аттылы?ыны? реттеушісі; Триммер. 8 канал, ?німділігі жо?ары цифрлы? к?шейткіш; 12 шу басатын жола?; «Релайент» таза адаптивті жа??ыры? басу; «Акустик Свич» ба?дарламаны ?лшеуге арнал?ан тетікті басу ?ажеттілігі жо?; ??ла?та?ы барынша таби?и резонанс ж?не таби?и ?уаттылы?; Шуды ілгерілемелі басу; 8 WDRC каналы (ке? динамикалы? диапазонны? б?се?деуі) ; С?зді аны?тау; Канал 8 MPO шектеуші компрессор; Деректерді тіркеу. Таби?и ба?ыттылы?; Ба?дарламаны ?згерту тондары; Батарея зарядыны? т?мендігі туралы ескерту.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
365945	Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриушной	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле, помещаемом во внешнее ухо (ушную раковину) [ITE]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Это устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.