РК МИ (МТ)-0№026462

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026462

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026462

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

CGO-2100 Plus Интервенционная Ангиографическая система

Торговое название каз

CGO-2100 Plus Интервенциялық ангиографиялық жүйе

Назначение

Система предназначена для использования медицинской организацией для проведения ангиографии или интервенционной терапии.

Область применения

кардиология; пульмонология; гематология; гастроэнтерология; неврология; флебология; онкология; сосудистая хирургия; травматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Максимальное напряжение трубки для рентгенографии: 125 кВ Максимальное напряжение трубки для флюороскопии: 125 кВ Максимальный ток трубки для рентгенографии: 1000 мА Максимальный ток трубки для флюороскопии: 20 мА (непрерывная флюороскопия), 60 мА (импульсная флюороскопия) Максимальная выходная мощность: 100 кВт (100 кВ х 1000 мА) Низкоконтрастный оборот: не более 1,75% при заданных условиях

Краткая техническая характеристика каз

Рентгенография түтіктерінің максималды кернеуі: 125 кВ Флюроскопиялық түтіктің максималды кернеуі: 125 кВ Максималды рентгенография түтік тогы: 1000 мА Флюроскопиялық түтіктің максималды тогы: 20 мА (үздіксіз флюорография), 60 мА (импульстік флюорография) Максималды шығыс қуаты: 100kW (100kW x 1000mA) Төмен контрастылы айналымы: көрсетілген жағдайларда 1,75% артық емес

Комментарий к сроку хранения

Во время транспортировки или хранения этот продукт может быть размещен не более 15 недель при следующих условиях: а) Температура окружающей среды: -20°C ~ +70°C б) относительная влажность: 10% ~ 90%; в) атмосферное давление: 500 гПа ~ 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
986424	Система ангиографическая рентгеновская стационарная, цифровая	Стационарная диагностическая рентгеноскопическая система, специально разработанная для оптимизации способности пользователя визуально и количественно оценивать анатомические и функциональные особенности кровеносных сосудов сердца, головного мозга и других органов, а также лимфатической системы. В ней используются цифровые средства для получения изображений в режиме реального времени, их отображения и манипуляций с ними; как правило, помимо прочего, с помощью систему можно проводить прицельную рентгенографию. Обычно используется в сочетании с инъекцией рентгеноконтрастного вещества либо во время рентгеновской визуализации, либо при проведении хирургических или интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее.