РК-ИМН-5№008824

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008824

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.01.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008824

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Эндопротез тазобедренного сустава Metha цементной и бесцементной фиксации

Торговое название каз

Metha цементпен және цементсіз бекітілетін ұршық буынының эндопротезі

Назначение

Эндопротезы тазобедренного сустава предназначены для восстановления опорной и двигательной функций нижних конечностей человека при оперативном лечении заболеваний и повреждений тазобедренного сустава и проксимальной части бедренной кости

Область применения

Отделения травматологии и хирургии для замещения крупных тазобедренных суставов.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материалы, используемые для изготовления имплантатов: Isodur®F кобальто-хромовый кованый сплав CoCr29Mo Isodur®C кобальто-хромовый литой сплав CoCr29Mo Biolox® forte алюминиево-оксидная керамика Al2O3 Biolox® delta керамика алюмоматричных композиционных материалов

Краткая техническая характеристика каз

Имплантаттарды дайындау ?шін пайдаланыл?ан материалдар: Isodur®F кобальт-хромды ?а?тал?ан ?орытпа CoCr29Mo Isodur®C кобальт-хромды ??йыл?ан ?орытпа CoCr29Mo Biolox® forte алюминий-тоты??ан керамика Al2O3 Biolox® delta алюмоматрицалы? композициялы? материалдар керамикасы

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
747188	Эндопротез тазобедренного сустава поверхностный металлический	Имплантируемый частичный заменитель поврежденного в результате болезни тазобедренного сустава, предназначенный для замещения артикуляционных поверхностей тазобедренного сустава при сохранении естественной головки и шейки бедренной кости. Изделие состоит из металлического бедренного компонента в форме колпачка, который размещается поверх (замещает поверхность) подготовленной хирургическим путем головки бедренной кости, и металлического ацетабулярного компонента; то есть оба компонента поставляются вместе. В комплект могут входить фиксирующие устройства для имплантации (например, винты/болты); имплантация может проводиться с использованием костного цемента или без него. Это изделие широко используется у более молодых/активных пациентов, чтобы избежать полной замены/ревизии тазобедренного сустава.
782017	Эндопротез тазобедренного сустава тотальный с парой трения керамика-металл	Стерильный имплантируемый искусственный заменитель тазобедренного сустава, поврежденного в результате заболевания (например, артрита) или травмы, состоящий соответствующих феморального (головка/стержень) и ацетабулярного компонентов с парой трения суставных поверхностей керамика - металл. К изделию могут прилагаться крепежные приспособления (например, винты и болты), необходимые для имплантации. Имплантация может осуществляться с использованием или без использования костного цемента.